Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

argipresin

Koda artikla:

H01BA01

INN (mednarodno ime):

argipresin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

argipresin 40 i.e. / 2 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

vazopresin (argipresin)

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 6
JAZMP-IB/009-23.11.2023
NAVODILO ZA UPORABO
EMPESIN 40 I.E./2 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
argipresin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Empesin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empesin
3. Kako uporabljati zdravilo Empesin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Empesin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EMPESIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Empesin je umetno izdelana učinkovina, ki je enakovredna
naravnemu hormonu vazopresinu.
Uravnava ravnovesje vode v telesu in zmanjša izločanje urina.
Zdravilo Empesin se uporablja v stanjih
septičnega šoka, po neuspešni uporabi drugih ustreznih načinov za
doseganje ciljnih vrednosti krvnega
tlaka, ki jih določi zdravnik.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EMPESIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EMPESIN
- če ste alergični na argipresin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo zdravila Empesin so obvezni:
- če je zdravilo uporabljeno za zvišanje krvnega tlaka v primerih
šoka po uporabi drugih načinov.
Zdravilo je treba dajati ob natančnem nadzoru življenjskih znakov.
- če je zdravilo uporabljeno pri bolnikih s srčno-žilnimi
boleznimi.
- če je zdravilo uporabljeno pri bolnikih z epilepsijo, migreno,
astmo, srčnim popuščanjem ali kakšno
boleznijo, pri

Lastnosti izdelka

VAS_SI_SmPC_clean_2023-Nov
JAZMP-IB/009-23.11.2023
Stran 1 od 8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
VAS_SI_SmPC_clean_2023-Nov
JAZMP-IB/009-23.11.2023
Stran 2 od 8
1.
IME ZDRAVILA
Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
argipresinijev acetat, ki ustreza 40 i.e.
argipresina (ali 133 mikrogramom).
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje argipresinijev
acetat, ki ustreza 20 i.e. argipresina (ali
66,5 mikrogramom).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Raztopina je bistra, brezbarvna, brez vidnih delcev in z vrednostjo pH
med 2,5 in 4,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Empesin je indicirano za zdravljenje hipotenzije po
septičnem šoku, neodzivne na kateholamine, pri
bolnikih, starejših od 18 let. Na kateholamine neodzivna hipotenzija
je prisotna, kadar srednjega arterijskega
krvnega tlaka kljub ustreznemu nadomeščanju volumna in uporabi
kateholaminov ni mogoče stabilizirati na
ciljno vrednost.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zdravljenje z argipresinom pri bolnikih s hipotenzijo, neodzivno na
kateholamine je treba začeti v prvih
šestih urah po nastopu septičnega šoka ali v treh urah po nastopu
pri bolnikih, ki dobivajo velike odmerke
kateholaminov (glejte poglavje 5.1). Argipresin je treba dajati s
kontinuirano intravensko infuzijo 0,01 i.e. na
minuto s perfuzorjem ali črpalko. Glede na klinični odziv je mogoče
odmerek na vsakih 15–20 minut
povečati do največ 0,03 i.e. na minuto. Pri bolnikih v intenzivni
negi je običajni ciljni krvni tlak 65–
75 mmHg. Argipresin se sme uporabljati le kot dodatek običajnemu
vazopresorskemu zdravljenju s
kateholamini. Odmerki nad 0,03 i.e. na minuto so dovoljeni le kot
nujno zdravljenje, ker lahko povzročijo
nekrozo črevesa in kože, ter povečajo tveganje za zastoj srca
(glejte poglavje 4.4). Trajanje zdravljenja je
treba izbrati glede na klinično sliko