Emoclot D.I. 500 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Factor VIII da coagulação humana

Dostopno od:

Kedrion S.p.A.

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

Factor VIII coagulation human

Odmerek:

500 U.I./10 ml

Farmacevtska oblika:

Pó e solvente para solução injetável

Sestava:

Factor VIII da coagulação humana 500 U.I.

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Razred:

4.4.2 - Hemostáticos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapevtsko območje:

coagulation factor VIII

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 2908986 CNPEM: 50093398 CHNM: 10030764 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1999-05-11

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
EMOCLOT D.I. 500 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável
EMOCLOT D.I. 1000 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável
Fator VIII da coagulação humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é EMOCLOT D.I. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar EMOCLOT D.I.
3. Como utilizar EMOCLOT D.I.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EMOCLOT D.I.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EMOCLOT D.I. e para que é utilizado
EMOCLOT D.I. é uma solução que contém o fator VIII da coagulação
sanguínea
derivado do plasma humano. O fator VIII é uma proteína com uma
ação anti-
hemorrágica.
EMOCLOT D.I. é utilizado para:
- Tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com deficiência
hereditária de
atividade do Fator VIII (hemofilia A).
- Tratamento de hemorragias em doentes com deficiência de atividade
de Fator VIII
motivada por outras doenças.
- Tratamento de doentes hemofílicos que desenvolveram anticorpos
contra o Fator
VIII (inibidores).
A eficácia de EMOCLOT D.I. na doença de von Willebrand não foi
comprovada em
ensaios clínicos específicos, pelo que o medicamento não está
indicado na doença de
von Willebrand.
2. O que precisa de saber antes de utilizar EMOCLOT D.I.
Não utilize EMOCLOT D.I.
• Se tem alergia (hiperse

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
EMOCLOT D.I. 500 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável
EMOCLOT D.I. 1000 UI/10 ml Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fator VIII da coagulação humana, liofilizado.
EMOCLOT apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução
injetável contendo
nominalmente:
EMOCLOT D.I.
500 UI/10 ml
EMOCLOT D.I.
1000 UI/10 ml
Fator VIII da coagulação humana
500
UI/frasco
para injetáveis
1000 UI/ frasco
para injetáveis
Fator VIII da coagulação humana reconstituído
com água para preparações injetáveis
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
100 UI/ ml
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada através do ensaio cromogénico da
Farmacopeia
Europeia. A atividade específica do EMOCLOT é de aproximadamente 80
UI/mg de
proteína.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O medicamento apresenta-se sob a forma de um pó branco ou amarelo
claro,
higroscópico ou sólido friável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A
(deficiência
congénita de Fator VIII).
Tratamento da deficiência adquirida de Fator VIII.
Tratamento de hemofílicos com anticorpos contra o Fator VIII
(inibidores, ver
também 4.2).
A eficácia de EMOCLOT na doença de von Willebrand não foi
estabelecida em ensaios
clínicos específicos, pelo que o medicamento não está indicado na
doença de von
Willebrand.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
Posologia
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da
gravidade da
deficiência de fator VIII, do local e da extensão da hemorragia e do
estado clínico do
doente.
O
número
de unidades
de
Fator VIII
administrado