ELITYRAN PS.INJ.SUS 3,75MG/PF.SYR.

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

LEUPRORELIN ACETATE

Dostopno od:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Koda artikla:

L02AE02

INN (mednarodno ime):

LEUPRORELIN ACETATE

Odmerek:

3,75MG/PF.SYR.

Farmacevtska oblika:

PS.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Sestava:

LEUPRORELIN ACETATE 3,75MG

Pot uporabe:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip zastaranja:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapevtsko območje:

LEUPRORELIN

Povzetek izdelek:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801997001012 BTx1 VIAL 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801997001029 BTx 1 PF.SYR + 1 set χορήγησης [1 PF. SYR.(γυάλινη, τύπου 1, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό (chlorobutyl) διαχωριστικό που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη) +1 έμβολο σύριγγας + Δύο γάζες εμποτισμένες με αλκοόλη] 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2801997001036 BTx 1 PF.SYR + 1 set χορήγησης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELITYRAN
 3.75 MG/VIAL Ή PF.SYR
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Oξική λευπρορελίνη (Leuprorelin acetate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή το
παιδί σας). Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ELITYRAN 3.75 mg και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ELITYRAN 3.75 mg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELITYRAN 3.75 mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELITYRAN
 3.75 MG/VIAL Ή PF.SYR ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.75
mg Leuprorelin acetate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
(για μηνιαία χορήγηση)
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ
To ELITYRAN 3.75 mg ενδείκνυται στην
παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του
προστάτου.
Προσφέρει
εναλλακτική
θεραπεία
του
καρκίνου
του
προστάτου,
είτε
όταν
αντενδείκνυνται η αφαίρεση των όρχεων
ή η χορήγηση οιστρογόνων είτε όταν
αυτές δεν γίνονται
δεκτές από τον ασθενή. Στις κλινικές
μελέτες, η ασφάλεια και
αποτελεσματικότητα του Leuprorelin
acetate 3.75 mg είναι συγκρίσιμη με αυτές που
παρέχει η ημερησία υποδόρια χορήγηση.
ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ
Το ELITYRAN ενδείκνυται στην θεραπεία των
λειομυωμάτων της μήτρας
προεμμηνοπαυσιακών
ασθενών για θεραπεία διαρκείας 6
μηνών.
Η θεραπεία μπορεί είτε να προηγηθεί
μιας ινομυωματεκτομής ή υστερεκτομής,
είτε να δοθε�