Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

LEUPRORELIN ACETAT

Dostopno od:

Abacus Medicine A/S

Koda artikla:

L02AE02

INN (mednarodno ime):

LEUPRORELIN ACETATE

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2015-09-08

Navodilo za uporabo

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3.
Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese
Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem,
metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern
und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von
nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-
Prostatakrebs eingesetzt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
Eligard Depot darf nicht angewendet werden,
-
bei Frauen und Kindern;
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer
ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
-
bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard
Depot in solchen Fällen keine weitere
H

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 20,87 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard
Depot
22,5
mg
ist
für
die
Behandlung
des
hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 22,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 22,5 mg wird alle 3 Monate einmal als subkutane
Injektion verabreicht. Die injizierte
Lösung
bildet
ein
festes Arzneimitteldepot
und ermöglicht
3
Monate
lang eine
kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 22,5 mg
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder Besserung
eintritt.
Eligard
Depot
22,5
mg
kann
als
neoadjuvante
oder
adjuvante
Therapie
in
Kombination
mit
Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet
werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 22,5 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Stu