Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levprorelin
Astellas Pharma d.o.o.
L02AE02
levprorelin
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
levprorelin 20,87 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
levprorelin
Pakiranje :škatla z iglo in vsebnikom, ki vsebuje sistem dveh spojenih napolnjenih brizg in vrečko s sušilom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :Komplet z dvema toplotno formiranima vsebnikoma v kartonski škatli. V enem vsebniku je ena napolnjena injekcijska brizga, veliki bat in vrečka s sušilom, v drugem pa napolnjena injekcijska brizga, sterilna injekcijska igla in vrečka s sušilom.; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
JAZMP-PN/004-10.10.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO ELIGARD 22,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE levprorelinijev acetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite katerikoli neželen učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo ELIGARD in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELIGARD 3. Kako uporabljati zdravilo ELIGARD 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ELIGARD 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ELIGARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu ELIGARD spada v skupino gonadotropin sproščujočih hormonov. Ta zdravila se uporabljajo kot inhibitorji določenih spolnih hormonov (testosteron). Zdravilo ELIGARD uporabljamo za zdravljenje RAKA NA PROSTATI v razvitem stadiju pri odraslih moških in za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalnega hormonsko odzivnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELIGARD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ELIGARD • pri ŽENSKAH IN OTROCIH , • če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) na učinkovino levprorelinijev acetat, za analoge naravno prisotnega hormona gonadotropina ali katero koli sestavino zdravila ELIGARD (navedenih v poglavju 6). • če ste imeli opravljeno KIRURŠKO ODSTRANITEV TESTISOV, ker v tem primeru zdravilo ELIGARD ne povzroči nadaljnjega zmanjšanja koncentracij serumskega testosterona pri moških. • v primerih če imate simptome Preberite celoten dokument
JAZMP-PN/004-10.10.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ELIGARD 22,5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 22,5 mg levprorelinijevega acetata, kar ustreza 20,87 mg levprorelina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek (brizga B) napolnjena brizga z belim do skoraj belim praškom vehikel (brizga A) napolnjena brizga z bistro, brezbarvno do bledo rumeno raztopino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ELIGARD 22,5 mg se uporablja za zdravljenje raka prostate v razvitem stadiju, ki se odziva na hormonsko zdravljenje in za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalnega hormonsko odzivnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli moški _ Zdravilo ELIGARD 22,5 mg je treba dajati po navodilu zdravnika, ki ima primerne izkušnje s spremljanjem odziva na zdravljenje. Zdravilo ELIGARD 22,5 mg se injicira kot enkratna subkutana injekcija vsake tri mesece. Injicirana raztopina tvori primeren depo zdravila in zagotavlja stalno sproščanje levprorelinijevega acetata v času treh mesecev. Praviloma je za zdravljenje raka prostate v razvitem stadiju z zdravilom ELIGARD 22,5 mg potrebno dolgotrajno zdravljenje, ki se ne sme prekiniti, ko simptomi izginejo ali se izboljšajo. Zdravilo ELIGARD 22,5 mg se pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno napredovalnem raku prostate, v kombinaciji z radioterapijo lahko uporablja kot neodajuvantna ali adjuvantna terapija. JAZMP-PN/004-10.10.2023 2 Odziv na zdravljenje z zdravilom ELIGARD 22,5 mg je treba nadzorovati s kliničnimi pokazatelji in z merjenjem krvnih koncentracij prostatičnega specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale, da so se v prvih 3 dneh zdravljenja pri večini bolnikov, katerim niso kirurško odstranili testis Preberite celoten dokument