Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Dostopno od:

Burg Pharma GmbH (1008809)

Koda artikla:

B05BB

INN (mednarodno ime):

Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 6,429 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,298 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,147 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,203 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 4,082 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 11 Gramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2009-09-29

Navodilo za uporabo

Burg Pharma GmbH
Wilhelmstraße 8
06406 Bernburg
Telefon: [phone]
Telefax: 03471 6342599
04-05-9633/25

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 MIT GLUCOSE 1 PÄD
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148
MIT GLUCOSE 1 PÄD
Gesamtkationen/-anionen 148 mval/l,
Glucose 1 %
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Wirkstoffe:_
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid
6,429 g
Kaliumchlorid
0,298 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,147 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,203 g
Natriumacetat-Trihydrat
4,082 g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
11,0
g
(
mmol/l: Na
+
140; K
+
4; Ca
2+
1; Mg
2+
1;
Cl
–
118; Acetat-Ionen 30; Glucose 55,5)
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare, farblose bis schwach gelbliche wäss-
rige Lösung
Steril und pyrogenfrei
pH: 5,0 – 7,0
Theoretische Osmolarität: 351 mOsmol/l
Titrationsazidität: bis pH 7,4 ≤ 5 mmol/l
Energiegehalt: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Kohlenhydratgehalt: 10 g/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
– zum
perioperativen
plasmaisotonen
Flüssigkeits-
und
Elektrolytersatz
bei
Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkin-
dern mit partieller Deckung des Kohlen-
hydratbedarfs
– zum kurzfristigen intravasalen Volumen-
ersatz
– zur Behandlung einer isotonen Dehydra-
tation
– zur
Verwendung
als
Trägerlösung
für
kompatible
Elektrolytkonzentrate
und
Arzneimittel 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur perioperativen intravenösen Infusions-
therapie erfolgt die Dosierung entsprechend
dem Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucose-
bedarf:
in der ersten Stunde z. B. 10 – 20 ml/kg/h,
dann zur Steuerung der Infusionsgeschwin-
digkeit nach Basis- und Korrekturbedarf
unter Kontrolle von relevanten Kreislauf-
und Laborparametern.
Für den Flüssigkeitsbedarf im Säuglings-
und Kindesalter gelten folgende Richtwerte:
1. Lebensjahr:
100 – 140 ml/kg Körpermasse und Tag
2. Lebensjahr:
80 – 120 ml/kg Körpermasse und Tag
3.– 5. Lebensjahr:
80 – 100 ml/kg Körper