Egoropal 75 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Koda artikla:

N05AX13

Pot uporabe:

intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

sus iph 1x75 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapevtsko območje:

Paliperidón

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2022-06-01

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EGOROPAL 25 MG
EGOROPAL 50 MG
EGOROPAL 75 MG
EGOROPAL 100 MG
EGOROPAL 150 MG
INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
paliperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Egoropal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Egoropal
3.
Ako používať Egoropal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Egoropal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EGOROPAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Egoropal obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny
antipsychotík a používa sa ako
udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých
pacientov stabilizovaných na paliperidóne
alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo
risperidónom a máte mierne až stredne
závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Egoropalom
bez predchádzajúcej stabilizácie
paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“
príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný
výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú
prítomné. Osoba so schizofréniou môže
napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú
(nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré
nie sú pravdivé (nazývané bludy)

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/05385-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Egoropal 25 mg
Egoropal 50 mg
Egoropal 75 mg
Egoropal 100 mg
Egoropal 150 mg
injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg
paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 25 mg
paliperidónu.
50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg
paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 50 mg
paliperidónu.
75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg
paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 75 mg
paliperidónu.
100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg
paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 100 mg
paliperidónu.
150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg
paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 150 mg
paliperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej
injekčnej striekačke.
Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH
(približne 7,0).
Osmolalita suspenzie je 220 – 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _
Egoropal je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie
dospelým pacientom stabilizovaným
pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
U vybraných dospelých pacientov so schizofréniou a s
predchádzajúcou odpoveďou na liečbu
perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Egoropal
podávať bez predchádzajúcej
stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa
u nich vyskytujú mierne až stredne
závažné psychotické