Efmody

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

hidrokortizon

Dostopno od:

Diurnal Europe B.V.

Koda artikla:

H02AB09

INN (mednarodno ime):

hydrocortisone

Terapevtska skupina:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Terapevtske indikacije:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-05-27

Navodilo za uporabo

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1549/001 50 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efmody 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
OZNAKA NA PLASTENKI ZA TRDE KAPSULE PO 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Efmody 5 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
hidrokortizon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 5 mg hidrokortizona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trde kapsule s prirejenim sproščanjem
50 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1549/001 50 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA –

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efmody 5 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Efmody 10 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Efmody 20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Efmody 5 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 5 mg
hidrokortizona.
Efmody 10 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 10 mg
hidrokortizona.
Efmody 20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg
hidrokortizona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Efmody 5 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Kapsula (dolga pribl.19 mm) z neprozornim modrim pokrovom in
neprozornim belim telesom z
natisnjenim napisom „CHC 5 mg“, ki vsebuje bele do umazano bele
granule.
Efmody 10 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Kapsula (dolga pribl.19 mm) z neprozornim zelenim pokrovom in
neprozornim belim telesom z
natisnjenim napisom „CHC 10 mg“, ki vsebuje bele do umazano bele
granule.
Efmody 20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Kapsula (dolga pribl. 22 mm) z neprozornim oranžnim pokrovom in
neprozornim belim telesom z
natisnjenim napisom „CHC 20 mg“, ki vsebuje bele do umazano bele
granule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kongenitalne adrenalne hiperplazije (KAH) pri
mladostnikih, starih 12 let ali več, in
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje lahko uvede le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju KAH.
3
Pri vzdrževalni terapiji mora odmerek biti prilagojen posameznemu
bolniku glede na njegov odziv.
Uporabiti je treba najmanjši možni odmerek.
Treba je spremljati klinični odziv in pri bolnikih pozorno opazovati
znake, zaradi katerih bi bilo morda
treba prilagoditi odmerek, vključno s spremembami kliničnega stanja
zaradi remisij ali poslabš