Efloran 5 mg/1 ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metronidazol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J01XD01

INN (mednarodno ime):

metronidazole

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

metronidazol 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

metronidazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 steklenico s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-12-23

Navodilo za uporabo

1.3.1
Metronidazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text035372_3
- Updated:
Page 1 of 6
JAZMP-II/015/G-12.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
EFLORAN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
metronidazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Efloran in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Efloran
3.
Kako uporabljati zdravilo Efloran
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Efloran
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EFLORAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Efloran vsebuje učinkovino metronidazol, ki je protimikrobna
učinkovina iz skupine
nitroimidazolov. Deluje predvsem proti anaerobnim bakterijam, zdravi
pa tudi nekatere okužbe s
paraziti.
Efloran raztopina za infundiranje (infuzija) se uporablja, kadar
zdravljenje s tabletami ni mogoče in
kadar gre za nujne primere.
Zdravilo Efloran je namenjeno zdravljenju:
-
okužb rodil in nekaterih okužb v trebuhu,
-
okužb dihal,
-
okužb kosti, sklepov, kože in mehkih ter obzobnih tkiv,
-
okužb osrednjega živčevja,
-
okužbe krvi (bakteriemija, sepsa),
-
okužbi srčnih zaklopk (bakterijski endokarditis),
-
okužbe črevesja (enterokolitis),
-
okužbe v nožnici (bakterijska vaginoza),
-
črevesnih in zunajčrevesnih okužb, ki jih povzročajo paraziti
(amebioza, lamblioza in
trihomonioza).
Uporablja se tudi:
-
za preprečevanje okužb ob kirurških posegih na rodilih in
prebavilih,
-
za odstranjevanje bakterije
_Helicobacter pylori._
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO EFLORAN
ZDRAVILA EFLORAN NE

Lastnosti izdelka

1.3.1
Metronidazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text035369_5
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-II/015/G-12.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Efloran 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine za infundiranje (1 steklenica) vsebuje 500 mg
metronidazola.
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg metronidazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 12 mmol (276,61 mg) natrija/100 ml.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina za infundiranje je bistra, skoraj brezbarvna do rahlo rumena
raztopina brez vidnih
mehanskih nečistoč.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje anaerobnih bakterijskih okužb (ginekološke in
abdominalne okužbe, okužbe
osrednjega živčnega sistema, bakteriemija, sepsa, endokarditis,
okužbe kosti, sklepov, kože in
mehkih tkiv, periodontalne in respiratorne okužbe), ki jih
povzročajo
_Bacteroides_
spp.,
_Clostridium_
spp.,
_Eubacterium_
spp.,
_Peptococcus_
spp.,
_Peptostreptococcus_
spp. in drugi na
metronidazol občutljivi anaerobi.
-
Zdravljenje enterokolitisa, ki ga povzroča bakterija
_Clostridium difficile_
.
-
Zdravljenje bakterijske vaginoze.
-
Profilaksa pred kirurškimi posegi na prebavilih in rodilih.
-
Odstranitev bakterije
_Helicobacter pylori_
.
-
Zdravljenje črevesnih in izvenčrevesnih oblik amebiaze ter okužb z
mikroorganizmoma
_Giardia _
_lamblia_
in
_Trichomonas vaginalis_
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ZDRAVLJENJE ANAEROBNIH OKUŽB
Zdravljenje se običajno prične s počasno intravensko infuzijo
intermitentno ali kontinuirano. Takoj ko
je mogoče, se zdravljenje nadaljuje s tabletami. Odmerek za
_odrasle_
je 500 mg vsakih 8 ur v počasni
intravenski infuziji ali 400 mg 3-krat na dan peroralno. Zdravljenje
traja 7 dni, po potrebi in odvisno
od indikacije pa se lahko podaljša.
PROFILAKSA PRED KIRURŠKIMI POSEGI NA PREBAVILIH IN RODILIH
Ob indukciji anestezije pred operativnimi posegi dajemo
_odraslim_
enkratni o