Efigalo 0,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fingolimod

Koda artikla:

L04AE01

INN (mednarodno ime):

fingolimod

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

fingolimod

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki, koledarsko pakiranje); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028190_1
- Updated:
Page 1 of 13
JAZMP-IA/006-7.2.2022
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028190_1
- Updated:
Page 2 of 13
JAZMP-IA/006-7.2.2022
NAVODILO ZA UPORABO
EFIGALO 0,5 MG TRDE KAPSULE
fingolimod
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Efigalo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efigalo
3.
Kako jemati zdravilo Efigalo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Efigalo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EFIGALO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO EFIGALO
Zdravilo Efigalo vsebuje učinkovino fingolimod.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO EFIGALO
Zdravilo Efigalo uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in
mladostnikov (starih 10 let ali več), ki
imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno:
-
pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z
zdravilom za multiplo sklerozo,
oziroma
-
pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Zdravilo Efigalo multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati
število zagonov in upočasni
napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni
živčni sistem (CŽS), ki ga
sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje
uničuje zaš

Lastnosti izdelka

1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text056757_1
- Updated:
Page 1 of 26
JAZMP-IB/008-20.10.2023
1.
IME ZDRAVILA
Efigalo 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje fingolimodijev klorid v količini, ki ustreza
0,5 mg fingolimoda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Pokrovček kapsule je rjavo rumene barve s črno oznako F 0.5 mg in
črnim logotipom podjetja. Telo
kapsule je bele barve. Kapsula vsebuje bel ali skoraj bel prašek.
Dolžina kapsule: 15–17 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efigalo je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja
potek bolezni pri zelo aktivni
recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih
bolnikov in pediatričnih bolnikov,
starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z enoali več
lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5 mg kapsula,
ki jo bolnik vzame peroralno
enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od telesne mase:
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25 mg
kapsula, ki jo bolnik vzame
peroralno enkrat na dan,
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5 mg
kapsula, ki