Efedrin "Abboxia" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EPHEDRINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Abboxia AB

Koda artikla:

C01CA26

INN (mednarodno ime):

ephedrine

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2023-05-07

Lastnosti izdelka

5. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFEDRIN "ABBOXIA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efedrin "Abboxia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg/ml
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
ephedrinhydrochlorid.
1 ampul med 5 ml opløsning indeholder 25 mg ephedrinhydrochlorid.
1 ampul med 10 ml opløsning indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
50 mg/ml
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
ephedrinhydrochlorid.
1 ampul med 1 ml opløsning indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg/ml: 1 ml indeholder 7,55 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
5 mg/ml
pH: 4,5-5,5.
Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.
50 mg/ml
pH: 4,5-7,0.
Osmolalitet: Ca. 450 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_67661_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
5 mg/ml
Hypotension forbundet med spinal-, epidural- eller generel anæstesi
hos voksne, unge (12-
17 år) og børn (1-11 år).
50 mg/ml
Hypotension forbundet med spinal-, epidural- eller generel anæstesi
hos voksne og unge
(12-17 år).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Efedrin må kun anvendes af eller under tilsyn af en anæstesiolog.
DOSERING
Voksne og unge (12-17 år)
Langsom intravenøs injektion på 5 til 10 mg gentages efter behov
hvert 3.-4. minut. I
mangel af virkning efter 30 mg skal valget af lægemiddel tages op til
fornyet overvejelse.
Den totale dosis administreret over 24 timer må ikke overstige 150
mg.
Pædiatrisk population
_Børn 1-11 år (kun 5 mg/ml)_
Langsom intravenøs injektion på 0,5 til 0,75 mg/kg eller 17-25 mg/m
2
hvert 3.-4. minut
justeret i henhold til respons, maksimalt 30 mg pr. forløb.
_Børn under 1 år_
En sikker og effektiv dosis til børn i alderen 0-1 år er ikke
fastlagt.
Ældre
Hos ældre, i den meget ældre befolkning ≥ 85 år, kan der være et
øget behov for efedrin
for at justere hypotension efter anæstesi på grund af et fal