EFDEGE 1 GBq/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fluorodeoksiglukoza

Dostopno od:

Iason GmbH

Koda artikla:

V09IX04

INN (mednarodno ime):

fluorodeoksiglukoza

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

fluorodeoksiglukoza 1 GBq / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

[18F]fludeoksiglukoza

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-05-16

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
EFDEGE 1 GBQ/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
fludeoksiglukoza (
18
F)
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom
nuklearne medicine, ki bo
nadziral postopek.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen, obvestite svojega
zdravnika specialista nuklearne
medicine. To vključuje tudi možne stranske učinke, ki niso našteti
v tem navodilu za uporabo.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo
EFDEGE
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
EFDEGE
3.
Kako uporabljati zdravilo
EFDEGE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila EFDEGE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EFDEGE IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja samo za
diagnostične preiskave.
ZDRAVILNA UČINKOVINA
v zdravilu
EFDEGE
je fludeoksiglukoza (
18
F) in se uporablja za zajem
slike za diagnostične namene nekaterih delov vašega telesa.
Potem ko vam zdravnik injicira majhno količino zdravila EFDEGE, bo
zdravnik lahko s posebno
kamero posnel slike, s katerimi bo lahko ugotovil, kje je mesto vaše
bolezni in kako napreduje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EFDEGE
ZDRAVILO
EFDEGE SE NE SME NIKOLI UPORABITI:
-
če ste alergični na fludeoksiglukozo (
18
F) ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
Opozorila in previdnostni ukrepi:
Pred injiciranjem zdravila EFDEGEP se posvetujte s svojim zdravnikom
specialistom nuklearne
medicine:
-
če imate sladkorno bolezen, ki trenutno ni uravnotežen
-
če imate okužbo ali vnetno bolezen
-
če imate težave z ledvicami
Svojega zdravnika specialista nuklearne medicine obvestite o
naslednjih stanjih:
-
če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,
-
če dojite
2
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
PRED UPORABO ZDRAVILA EFDEGE:
-
pred za�

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/001-29. 8. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
EFDEGE 1,0 GBq/ml
_ _
raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1 GBq fludeoksiglukoze (
18
F) ob datumu in uri kalibracije.
Aktivnost ene viale je med 0,2 GBq in 20,0 GBq na dan in čas
kalibracije.
Fluor (
18
F) razpade v stabilen kisik (
18
O) z razpolovno dobo 110 minut tako, da izseva pozitrone
z najvišjo energijo 634 keV, nato pa sledi fotonska anihilacija z
energijo 511 keV.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsak ml fludeoksiglukoze (
18
F) vsebuje 2,4 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in brezbarvna ali svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Fludeoksiglukoza (
18
F) je indicirana za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji
(PET) pri
odraslih in otrocih.
_ _
_Onkologija _
Pri
onkoloških
slikovnih
funkcionalno
diagnostičnih
postopkih
ali
pri
boleznih,
ki
jih
ugotavljamo
na
podlagi
okrepljenega
privzema
glukoze
v
specifičnih
organih
ali
tkivih.
Naslednje indikacije so zadostno dokumentirane (glejte tudi poglavje
4.4).
Diagnoza
•
Karakterizacija solitarnih pljučnih lezij
•
Odkrivanje raka neznanega izvora, ki se odkrije pri cervikalni
adenopatiji, jetrnih ali
kostnih metastazah
•
Karakterizacija pankreatične mase
Določitev stadija
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
•
Rak na področju glave in vratu, vključno z vodeno biopsijo
•
Primarni pljučni rak
•
Lokalno napredovani rak dojke
•
Rak požiralnika
•
Karcinom trebušne slinavke
•
Kolorektalni rak, ki se ponavlja
•
Maligni limfom
•
Maligni melanom: Breslow > 1,5 mm ali metastaze v bezgavkah ob prvi
diagnozi
Spremljanje odziva na zdravljenje
•
Maligni limfom
•
Rak glave in vratu
Detekcija v primeru utemeljenega suma na recidiv
•
Gliom z visoko stopnjo malignosti (III ali IV)
•
Rak glave in vratu
•
Rak ščitnice (nemedularni): paci