Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Dostopno od:

Zentiva k.s.

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapevtsko območje:

HIV Λοιμώξεις

Terapevtske indikacije:

Εφαβιρένζη/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης του efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της λοίμωξης ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml για τους τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για περισσότερο από τρεις μήνες. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν έχουν ενταχθεί στελέχη του ιού με την μεταλλάξεων που παρέχουν σημαντική αντίσταση σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil zentiva a πριν από την έναρξη του πρώτου τους αντιρετροϊκή αγωγή. Η απόδειξη του οφέλους από το συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας αλλάξει στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Δεν υπάρχουν δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες από κλινικές μελέτες με το συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ή σε βαριά επεξεργασμένα εκ των προτέρων ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη του συνδυασμού του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2017-07-17

Navodilo za uporabo

63
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
64
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
600 MG/200 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Πώς να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Ze

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
και
tenofovir disoproxil phosphate που ισοδυναμεί με 245 mg
tenofovir disoproxil.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων
περίπου 20,0 x 10,7 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είναι
συνδυασμός σταθερής δόσης efavirenz,
emtricitabine και tenofovir disoproxil. Ενδείκνυται
για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Iό
της
Aνθρώπινης Aνοσοανεπάρκειας τύπου-1
(HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
με ιολογική
καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50
αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα
συνδυασμένη αντιρετροϊκή
αγωγή τους για περισσότερο από τρεις
μήνες. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν
παρουσιάσει ιολογική
αποτυχία σε καμία προηγούμενη
αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να
είναι γνωστό ότι δεν φέρουν
στελέχη ιών με