Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Država: Evropska unija

Jezik: estonščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapevtsko območje:

HIV-nakkused

Terapevtske indikacije:

Efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Krka on fikseeritud annuste kombinatsioon efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili vahel. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid peavad on esinenud varem retroviiruste vastast ravi viroloogilise ja peab olema teada, et neil ei esinenud viirusetüvede koos ühtegi efavirensi sisalduva kolme osa suhtes olulist resistentsust / Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Krka määramiseks ning oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Andmed puuduvad praegu efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel kliinilistes uuringutes:. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Volitatud

Datum dovoljenje:

2018-02-08

Navodilo za uporabo

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
_(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka võtmist
3.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JA
MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISALDAB KOLME
TOIMEAINET, mida kasutatakse
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
-
efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;
-
emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor;
-
tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks,
sekkuvad ensüümi
(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse
paljunemiseks.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ON ETTE NÄHTUD
INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta
vanustel täiskasvanutel, kes on
eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega

Lastnosti izdelka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi
(_efavirenzum_), 200 mg emtritsitabiini
(_emtricitabinum_) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (_tenofovirum
disoproxilum_) (suktsinaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tabletid on heleoranžikas-roosad, ovaalsed, kaksikkumerad
kaldservadega tabletid. Tableti mõõdud:
20 mm x 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on efavirensi,
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. Ravim on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutele (18-aastased ja
vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase
raviga saavutatud
viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on
püsinud üle kolme kuu.
Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist
ühegi eelneva retroviirusvastase
ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne
esimese retroviirusvastase raviskeemi
alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed
ükskõik millise
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’s sisalduva
toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast
raviefektist põhineb peamiselt
48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse
viroloogilise supressiooniga patsientidel
vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt
lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta
varem ravi mittesaanud või eelnevalt
palju ravimeid saanud patsientidel.
Puuduvad andmed, mis toe