Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Dostopno od:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
NL/H/4283/001/IB/009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200
MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark en
waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN INGENOMEN?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK
BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN
die
worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV):
-
Efavirenz is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
-
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
-
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale medicijnen, berust op
het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK IS EEN
BEHANDELING VOOR INFECTIE MET
HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
(HIV)
bij volwassenen in de leeftijd van 1

Lastnosti izdelka

1
NL/H/4283/001/IB/009
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200
mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil (als
fumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk
‘CL 81’ op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant (ongeveer 20,3 mm x 10,7 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark is een vaste
dosiscombinatie efavirenz,
emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd voor
de behandeling van infectie met
humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de
leeftijd van 18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNAconcentraties < 50 kopieën/ml onder hun
huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin van hun
eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door
virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft,
is voornamelijk gebaseerd op de
gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met
stabiele virussuppressie onder
antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie
rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit
klinische onderzoeken over toediening
van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder
behandelde of aan uitgebreid
voorbehandelde patië