Efatriten 600 mg - 200 mg - 245 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300,6 mg - Eq. Tenofovirdisoproxil 245 mg; Efavirenz 600 mg; Emtricitabine 200 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

Efavirenz; Emtricitabine; Tenofovir Disoproxil Succinate

Odmerek:

600 mg - 200 mg - 245 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Efavirenz 600 mg; Emtricitabine 200 mg; Tenofovirdisoproxilsuccinaat 300.6 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil and Efavirenz

Povzetek izdelek:

CTI-code: 515333-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581008146 - CNK-code: 4126801 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515333-02 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2017-09-07

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFATRITEN 600 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efatriten en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Efatriten niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Efatriten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Efatriten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFATRITEN EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
EFATRITEN BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de
behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv):

Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)

Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)

Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust
op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
EFATRITEN IS EEN BEHANDELING VOOR infectie MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (hiv) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die eerder werden
behandeld met andere antiretrovirale
geneesmiddelen en hun hiv-1-infectie gedurende ten minste drie maanden
onder controle hebben. Bij
patiënten mag een eerdere hiv-behandeling niet gefaald hebben.
2.
WANNEE

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
1
/
46
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet, plat aan beide zijden met
een afmeting van 11 mm x 22 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efatriten is een vaste-dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en
tenofovirdisoproxil. Het is
geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties
<50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie
gedurende meer dan drie maanden.
Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij
eerdere antiretrovirale therapie en het
moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste
antiretrovirale behandeling niet
geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen
een van de drie componenten van Efatriten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Het bewijs dat de vaste-dosiscombinatie van
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is
voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch
onderzoek waarbij patiënten met
stabiele
virussuppressie
onder
antiretrovirale
combinatietherapie
overschakelden
op
de
vaste-
dosiscombinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie
rubriek 5.1). Er zijn op dit moment
geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening
van de vaste-dosiscombinatie van
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
aan
nog
niet
eerder
behandelde
of
aan
uitgebreid
voorbehandelde patiënten.
Er zijn geen gegevens besch