EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

chrome [51Cr] (édétate de) 37 MBq à la date de calibration

Dostopno od:

GE HEALTHCARE SAS

Koda artikla:

V09CX04

INN (mednarodno ime):

chrome [51Cr] (édétate de) 37 MBq à la date de calibration

Odmerek:

37 MBq à la date de calibration

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour un flacon > chrome [51Cr] (édétate de 37 MBq à la date de calibration

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapevtsko območje:

Radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr), code ATC : V09CX04Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.L’EDETATE DE CHROME (51Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale : Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ». Une fois injecté, les images prises pendant l’examen aideront votre médecin à voir comment fonctionnent vos reins.L'examen avec l’édétate de chrome (51Cr) vous expose à une faible quantité d’irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réal

Povzetek izdelek:

559 980-0 ou 34009 559 980 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2019;

Status dovoljenje:

Archivée le 21/01/2022

Datum dovoljenje:

1997-06-27

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017
Dénomination du médicament
EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
Edétate de chrome (
51
Cr)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas
est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique, système rénal, édétate de chrome
(
51
Cr), code ATC : V09CX04
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.
L’EDETATE DE CHROME (
51
Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré
avant un examen et aide à
visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide
d’une caméra spéciale :
·
Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».
·
Une fois injecté, les images

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDETATE DE CHROME (
51
Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edétate de chrome (
51
Cr)
................................................................... 37
MBq à la date de calibration
Edétate de chrome
...................................................................
6,4 mg
Pour un flacon.
Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se
désintègre par capture électronique et émet un rayonnement
gamma (énergie principale 0,32 MeV).
Excipients à effet notoire :
Sodium : 0,23 mg/mL.
Alcool benzylique : 10 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution claire, violette
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détermination du débit de filtration glomérulaire pour
l'évaluation de la fonction rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est
comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d’administration :
injection intraveineuse ou perfusion continue, pour un patient de
70Kg.1,1MBq est l’activité minimale recommandée pour
l’évaluation de la clairance sans imagerie chez un sujet de 70kg
3 MBq est la dose recommandée chez l’adulte
6,0 MBq permet l’évaluation du Débit de Filtration Glomérulaire
en une mesure unique et l’acquisition d’image.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et
justifiée par le
bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de
patients.
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée peut
être déterminée à partir de l’activité recommandée chez
l’adulte en
fonction de la masse corporelle, en utilisant les coefficient