Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pregabalin
ECUPHARMA S.R.L.
N03AX16
pregabalin
kapsula, trda
pregabalin 75 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
56 kapsula
Rp
pregabalin
Pakiranje :škatla s 56 kapsulami (4 x 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PVDC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2015-01-07
1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156915_1 22.09.2020 – Updated: 22.09.2020 Page 1 of 8 JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156915_1 22.09.2020 – Updated: 22.09.2020 Page 2 of 8 JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020 NAVODILO ZA UPORABO ECUBALIN 25 MG TRDE KAPSULE ECUBALIN 75 MG TRDE KAPSULE ECUBALIN 150 MG TRDE KAPSULE ECUBALIN 300 MG TRDE KAPSULE pregabalin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Ecubalin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecubalin 3. Kako jemati zdravilo Ecubalin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ecubalin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ECUBALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ecubalin sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih. PERIFERNA IN CENTRALNA NEVROPATSKA BOLEČINA : Zdravilo Ecubalin se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev. Periferno nevropatsko bolečino lahko povzročijo različne bolezni, npr. sladkorna bolezen ali pasovec. Bolečino, ki se pojavi, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro, krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje, otrplost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tud Preberite celoten dokument
1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156914_1 22.09.2020 – Updated: 22.09.2020 Page 1 of 16 JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156914_1 22.09.2020 – Updated: 22.09.2020 Page 2 of 16 JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020 1. IME ZDRAVILA Ecubalin 25 mg trde kapsule Ecubalin 75 mg trde kapsule Ecubalin 150 mg trde kapsule Ecubalin 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg pregabalina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda (kapsula) 25 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta bele barve. Na kapici je vtisnjena črna oznaka P25. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 13,8–14,8 mm. 75 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta rjavkasto rumene barve. Na kapici je vtisnjena črna oznaka P75. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 13,8–14,8 mm. 150 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa rumenkasto rjave barve. Na kapici je vtisnjena črna oznaka P150. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 17,2–18,3 mm. 300 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa temno rjave barve. Na kapici je vtisnjena bela oznaka P300. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 20,0–22,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Nevropatska bolečina _ Zdravilo Ecubalin je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. _Epilepsija _ Zdravilo Ecubalin je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. _Generalizirana anksiozna motnja _ Zdravilo Ecubalin je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD – Generalised Anxiety Disorder) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih Preberite celoten dokument