ECOPORC SHIGA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO (100 DOSIS)

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

TOXINA SHIGA (STX2) RECOMBINANTE DE E. COLI, ANTIGENO STX2E RECOMBINANTE MODIFICADO GENETICAMENTE DE E. COLI

Dostopno od:

Idt Biologika Gmbh

Koda artikla:

QI09AB02

INN (mednarodno ime):

SHIGA TOXIN (STX2) OF RECOMBINANT E. COLI, an ANTIGEN STX2E by RECOMBINANT GENETICALLY MODIFIED E. COLI

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, TIOMERSAL, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, GLUTARALDEHIDO

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip zastaranja:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapevtska skupina:

Porcino

Terapevtsko območje:

Escherichia

Povzetek izdelek:

ECOPORC SHIGA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 1 frasco de PET de 100 dosis (100 ml) Autorizado No comercializado - ECOPORC SHIGA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO (100 DOSIS), 1 (100 ml) Autorizado Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2013-07-09

Navodilo za uporabo

1

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ECOPORC SHIGA suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 1 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 

Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:  

≥ 3,2 x 10
6
 unidades ELISA 

ADYUVANTE: 

Hidróxido de aluminio   máx. 3,5 mg 

EXCIPIENTE: 

Tiomersal   

máx. 0,115 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. FORMA 
FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
_Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta
y marrón. _

4. DATOS 
CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa de  lechones a partir de 4 días de edad, para
reducir la mortalidad y los signos 
clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina
Stx2e producida por _E. coli_ (STEC). 

Inicio de la inmunidad:   
21 días después de la vacunación 

Duración de la inmunidad: 
105 días después de la vacunación 

4.3 CONTRAINDICACIONES 

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Vacunar solamente a animales sanos. 

3

4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 

Precauciones especiales para su uso en animales 

No procede. 

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los 
animales 

En caso de  autoinyección o ingestión accidental, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele 
el prospecto o la etiqueta. 
_ _
4.6 
 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) 

Se pueden observar frecuentemente reaccio

Lastnosti izdelka

1

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ECOPORC SHIGA suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 1 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 

Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:  

≥ 3,2 x 10
6
 unidades ELISA 

ADYUVANTE: 

Hidróxido de aluminio   máx. 3,5 mg 

EXCIPIENTE: 

Tiomersal   

máx. 0,115 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. FORMA 
FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
_Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta
y marrón. _

4. DATOS 
CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa de  lechones a partir de 4 días de edad, para
reducir la mortalidad y los signos 
clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina
Stx2e producida por _E. coli_ (STEC). 

Inicio de la inmunidad:   
21 días después de la vacunación 

Duración de la inmunidad: 
105 días después de la vacunación 

4.3 CONTRAINDICACIONES 

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Vacunar solamente a animales sanos. 

3

4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 

Precauciones especiales para su uso en animales 

No procede. 

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los 
animales 

En caso de  autoinyección o ingestión accidental, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele 
el prospecto o la etiqueta. 
_ _
4.6 
 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) 

Se pueden observar frecuentemente reaccio