Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ECONAZOLUM
MAGISTRA C & C SRL - ROMANIA
G01AF05
ECONAZOLUM
150mg
OVULE
PRF
ROMINKO S.A. - ROMANIA
ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
12488/2019/01 Cutie cu 1 folie PE/PVC x 6 ovule; 1108/2008/01 Cutie x 1 folie PVC/PE x 6 ovule;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12488/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ECONAZOL ROMINKO 150 MG OVULE Nitrat de econazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ECONAZOL ROMINKO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ECONAZOL ROMINKO 3. Cum să utilizați ECONAZOL ROMINKO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ECONAZOL ROMINKO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ECONAZOL ROMINKO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ECONAZOL ROMINKO _ _ NU UTILIZAȚI ECONAZOL ROMINKO: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de econazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ECONAZOL ROMINKO. - în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative - dacă aveţi porfirie ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII - dacă prezentaţi o reacţie alergică se impune întreruperea tratamentului. Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea d Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12488/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECONAZOL ROMINKO 150 mg ovule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ovul conține nitrat de econazol 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovule Ovule cu formă tronconică, cu cap conic, cu suprafață netedă, onctuoasă de culoare albă până la alb- gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp de 3 zile. Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor Porfirie 2 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol. După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe peri Preberite celoten dokument