Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

kapecitabin

Dostopno od:

Krka, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

L01BC06

INN (mednarodno ime):

capecitabine

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Zdravilo Ecansya je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stage-C) debelega črevesa. Ecansya je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Ecansya je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Ecansya v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Ecansya je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline, ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2012-04-20

Navodilo za uporabo

36
Za PVC/PVdC/Al pretisne omote
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Al/Al pretisni omoti
EU/1/12/763/001
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/763/002
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/763/003
120 filmsko obloženih tablet
PVC/PVdC/Al pretisni omoti
EU/1/12/763/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/763/005
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/763/006
120 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ecansya 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete
_večjezični pretisni omot:_
Ecansya 150 mg tablete
kapecitabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze.
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg laktoze.
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete
Tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne,
dolžine 11,4 mm in debeline
5,3 mm, z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete
Tablete so bele ali kremne bele barve, podolgovate oblike,
bikonveksne, dolžine 14,6 mm in debeline
6,7 mm, z vtisnjeno oznako "300" na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete
Tablete so bele ali kremne bele barve, podolgovate oblike,
bikonveksne, dolžine 15,9 mm in debeline
8,4 mm, z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ecansya je indicirano:
-
za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija
III (Dukes C) (glejte
poglavje 5.1).
-
za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje
5.1).
3
-
za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s
shemo na osnovi platine
(glejte poglavje 5.1).
-
v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje
bolnikov z lokalno
napredovalo