Ebrantil 25 mg raztopina za injiciranje in infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

urapidil

Dostopno od:

Takeda GmbH

Koda artikla:

C02CA06

INN (mednarodno ime):

urapidil

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

urapidil 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

urapidil

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-03-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/015-09.05.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
EBRANTIL
25 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN INFUNDIRANJE
EBRANTIL
50 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN INFUNDIRANJE
urapidil
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Ebrantil 25 mg raztopina za injiciranje in
infundiranje
in kaj je zdravilo Ebrantil
50 mg raztopina za injiciranje in infundiranje (v nadaljevanju
Ebrantil)
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ebrantil
3.
Kako uporabljati zdravilo Ebrantil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ebrantil
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EBRANTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
DELOVANJE IN LASTNOSTI
Zdravilo Ebrantil
vsebuje urapidil, ki zavira postsinaptične adrenergične receptorje
alfa in znižuje
zvišan arterijski tlak. Urapidil znižuje žilni upor z zmanjšanjem
aktivnosti perifernega in centralnega
dela simpatičnega živčnega sistema. Z zdravilom Ebrantil
že v prvih tednih zdravljenja dosežemo
blago znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka. Krvni
tlak se stabilizira na nižjem nivoju,
pri čemer se srčna frekvenca bistveno ne spremeni.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ebrantil
se uporablja pri hipertenzivnih nujnih stanjih (hipertenzivna kriza),
pri hudih in zelo hudih
arterijskih hipertenzijah, rezistentni hipertenziji ter za nadzorovano
znižanje krvnega tlaka pri
hipertonikih med operacijo in po njej.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EBRANTIL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EBRANTIL
-
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino urapidil
ali katerokoli sestavino zdravila
Ebrantil.
-
pri zoženosti aortnega ustja ali aortne zaklopke in pri
arteriovenskih spojih; izjema je
arter

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ebrantil 25 mg raztopina za injiciranje in infundiranje
Ebrantil 50 mg raztopina za injiciranje in infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ebrantil 25 mg raztopina za injiciranje in infundiranje:
Ena ampula (5 ml raztopine za injiciranje in infundiranje) vsebuje 25
mg urapidila v obliki 27,35 mg
urapidilijevega klorida (5 mg urapidila /ml).
Ebrantil
50 mg raztopina za injiciranje in infundiranje:
Ena ampula (10 ml raztopine za injiciranje in infundiranje) vsebuje 50
mg urapidila v obliki 54,7 mg
urapidilijevega klorida (5 mg urapidila /ml).
Pomožne snovi: propilenglikol (100 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzivna kriza (npr. kritični porast krvnega tlaka), hude in
zelo hude oblike hipertenzivnih srčnih
obolenj, refraktorna hipertenzija.
Kontrolirano znižanje krvnega tlaka pri hipertenzivnih bolnikih med
in/ali po operaciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Hipertenzivna kriza, hude in zelo hude oblike hipertenzije in
refraktorna hipertenzija.
1)
_Intravenska injekcija _
10-50 mg urapidila injiciramo počasi intravenozno, ob spremljanju
krvnega tlaka. Znižanje
krvnega tlaka pričakujemo v 5 minutah po injiciranju. Odvisno od
odziva lahko injiciranje
zdravila Ebrantil
ponovimo.
2)
_Intravenska kapljična infuzija ali kontinuirana infuzija s
perfuzorjem _
Priprava počasne intravenske kapljične infuzije za vzdrževanje
arterijskega tlaka:
250 mg urapidila (10 ampul Ebrantil 25 mg raztopine za injiciranje in
infundiranje ali 5 ampul
Ebrantil 50 mg raztopine za injiciranje in infundiranje) dodamo v 500
ml primerne infuzijske
raztopine, npr. fiziološke raztopine, 5 ali 10% raztopine glukoze.
Če za vzdrževalni odmerek uporabljamo perfuzor, vzamemo 20 ml
pripravka za injiciranje (=100
mg urapidila) v perfuzorsko brizgo in razredčimo do 50 ml s
kompatibilno infuzijsko raztopino
(glej zg