Država: Hrvaška
Jezik: hrvaščina
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
urapidilklorid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
C02CA06
urapidilklorid
25 mg/5 ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 25 mg urapidila u obliku urapidilklorida
na recept ograničeni recept
Takeda Austria GmbH, Linz, Austrija
Pakiranje: 5 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-898053873-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-70
2022-09-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EBRANTIL 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU EBRANTIL 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU urapidil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ebrantil i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ebrantil? 3. Kako uzimati Ebrantil? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ebrantil? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EBRANTIL I ZA ŠTO SE KORISTI? Ebrantil sadrži djelatnu tvar urapidil, koja pripada skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka na način da širi krvne žile (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili „alfa-blokatori“) u obliku prozirne, bezbojne otopine za injekciju ili infuziju. Ebrantil otopina za injekciju/infuziju se koristi u slučajevima kritičnog povećanja krvnog tlaka, teških i vrlo teških oblika hipertenzije te visokog krvnog tlaka koji je otporan na drugu terapiju. Također se koristi za kontrolirano snižavanje krvnog tlaka kod bolesnika s visokim tlakom za vrijeme i/ili nakon operacija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EBRANTIL? NEMOJTE UZIMATI EBRANTIL: - ako ste alergični na urapidil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate suženje srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća). - kod postojanja arterio-venskog šanta. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebrantil: - ako imate bolest srca (slabosti srčanog miši Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ebrantil 25 mg otopina za injekciju/infuziju Ebrantil 50 mg otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 5 mg urapidila. Jedna ampula sa 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 27,35 mg urapidilklorida, što odgovara 25 mg urapidila. Jedna ampula sa 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 54,70 mg urapidilklorida, što odgovara 50 mg urapidila). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jednom mililitru. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Prozirna, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hipertenzivne hitnosti (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, refraktorna hipertenzija. Kontrolirano sniženje krvnog tlaka kod hipertenzivnih bolesnika tijekom i/ili nakon kirurških zahvata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje HIPERTENZIVNE KRIZE, TEŠKI I VRLO TEŠKI OBLICI HIPERTENZIJE, REFRAKTORNA HIPERTENZIJA _1) Intravenska injekcija _ 10 – 50 mg urapidila se polako intravenski injicira uz stalnu kontrolu krvnog tlaka. Sniženje krvnog tlaka se očekuje unutar 5 minuta nakon injekcije. Ovisno o odgovoru, injekcija Ebrantila se može ponoviti. _2) Spora infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe (perfuzija) _ Otopina za infuziju za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom priprema se na sljedeći način: općenito, 250 mg urapidila (10 ampula Ebrantila 25 mg ili 5 ampula Ebrantila 50 mg otopine za injekciju/infuziju) se doda u 500 ml kompatibilne infuzijske otopine, npr. fiziološke otopine ili 5%-tne ili 10%-tne otopine glukoze. H A L M E D 14 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 Ako se za primjenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa (perfuzor), u perfuzorsku štrcaljku se uvuče 20 ml otopine za injekciju/infuzij Preberite celoten dokument