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Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,71 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2001-07-17
n:\abteilung\brd97\ebefol_30bfarmz 04-05-2005.doc - 2 - WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EBEFOLINAT "EBEWE" 30 MG, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Calciumfolinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. _ _ _ _ _DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: _ 1. Was ist Ebefolinat "Ebewe" und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebefolinat "Ebewe" beachten? 3. Wie ist Ebefolinat "Ebewe" anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebefolinat "Ebewe" aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EBEFOLINAT "EBEWE" UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 Ebefolinat "Ebewe" gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Ebefolinat "Ebewe" wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. 1.2 Ebefolinat "Ebewe" wird angewendet: - 2 - n:\abteilung\brd97\ebefol_30bfarmz 04-05-2005.doc - 3 - Preberite celoten dokument
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EBEFOLINAT "EBEWE" 30 MG, INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Folinsäure, als Calciumfolinat. 10,80 mg Calciumfolinat entsprechend 10,0 mg Folinsäure in wässriger Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Hinweise - Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B 12 -Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. - Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. - 2 - - 3 - 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat Preberite celoten dokument