Dzuveo

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sufentanil citrate

Dostopno od:

Laboratoire Aguettant

Koda artikla:

N01AH03

INN (mednarodno ime):

sufentanil

Terapevtska skupina:

bedövningsmedel

Terapevtsko območje:

Smärta

Terapevtske indikacije:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

auktoriserad

Datum dovoljenje:

2018-06-25

Navodilo za uporabo

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DZUVEO 30 MIKROGRAM SUBLINGUAL RESORIBLETT
SUFENTANIL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dzuveo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo
3.
Hur du använder Dzuveo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dzuveo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DZUVEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp
starka smärtstillande medel som
kallas opioider.
Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår,
smärta hos vuxna patienter efter en operation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DZUVEO
ANVÄND INTE DZUVEO
-
om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
-
om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo. Tala
om för läkare eller sjuksköterska
före behandlingen om du:
-
har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande
andning eller andfåddhet).
Eftersom Dzuveo kan påverka din andning, kommer din läkare eller
sjuksköterska att kontrollera
din andning under behandlingen;
-
har en huvudskada eller hjärntumör,
-
har problem med hjärta och blodcirkulation, i synnerhet låg
hjärtfrekvens, oregelbundna
hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck,
-
har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem,
eftersom dessa organ påverkar hu

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som
citrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett.
Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en
diameter på 3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dzuveo är avsett för hantering av akut, måttlig till svår, smärta
hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en
medicinskt övervakad miljö. En
medicinskt övervakad miljö måste ha utrustning och utbildad
personal på plats som kan upptäcka
och hantera hypoventilation, och ha tillgång till extra syrgas och
opioidantagonister såsom naloxon.
Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av
att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex.
andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Dosering
Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska
administreras av hälso- och
sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte
oftare än en gång i timmen, vilket
ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn. Doseringen måste upprepas
oftare hos patienter med
högre
smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än
hos patienter med lägre
utslag för
smärtintensitet efter en timme.
Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
_Äldre_
Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter. Äldre
patienter bör dock observeras noga
avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt lever- eller njurfunktion_
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med
måttligt till svårt nedsatt leverfunktion
eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 1