Dysport 300 enot prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

botulinski toksin tipa A

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

botulinum toxin type A

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

botulinski toksin tipa A 300 e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

2 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

botulinski toksin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 vialama s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-R/001-21.03.2024
NAVODILO ZA UPORABO
DYSPORT 300 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
botulinski toksin tipa A
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dysport in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dysport
3.
Kako uporabljati zdravilo Dysport
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dysport
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DYSPORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Dysport je botulinski toksin tipa A, ki ga
proizvaja bakterija
_Clostridium _
_botulinum_
. Toksin vpliva na stike med živci in mišicami tako, da zavre
sproščanje fiziološkega
prenašalca acetilholina iz živčnih končičev. Na ta način
zmanjša mišično napetost oziroma sprošča
mišice.
Zdravilo Dysport uporabljamo pri odraslih za:
-
zdravljenje spastičnosti (zakrčenosti) mišic očesnih vek,
-
zdravljenje spastičnosti mišic obraza,
-
zdravljenje enostranske spastičnosti vratnih mišic,
-
zdravljenje prekomernega znojenja pod pazduhami,
-
uhajanje urina (urinska inkontinenca) zaradi težav z mehurjem
povezanih s poškodbo hrbtenjače
ali multiplo sklerozo, pri bolnikih, ki redno izvajajo čisto
intermitentno kateterizacijo,
-
zdravljenje simptomov žariščne spastičnosti zgornjih okončin,
-
zdravljenje simptomov spastičnosti gležnja (nenadzorovana
zakrčenost mišic na nogi, ki lahko
povzroči okvaro funkcije noge) po možganski kapi ali po travmatski
poš

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-21.03.2024
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DYSPORT 300 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 300 enot toksina
_Clostridium botulinum_
tipa A (botulinski toksin tipa A) v obliki
hemaglutininskega kompleksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Prašek je v obliki belih liofiliziranih pelet.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dysport je indicirano za:
•
simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri
odraslih.
•
simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti skočnega sklepa pri
odraslih bolnikih po
možganski kapi ali po travmatski poškodbi možganov.
•
zdravljenje dinamičnega ekvinusa noge zaradi spastičnosti pri
pediatričnih bolnikih s cerebralno
paralizo, starih dve leti ali starejših.
•
simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri
pediatričnih bolnikih s
cerebralno paralizo, starih dve leti ali starejših.
•
obvladovanje urinske inkontinence pri odraslih z nevrogeno
hiperaktivnostjo detruzorja zaradi
poškodbe hrbtenjače (travmatske ali netravmatske) ali multiple
skleroze, ki redno izvajajo čisto
intermitentno kateterizacijo.
•
zdravljenje spastičnega tortikolisa pri odraslih.
•
zdravljenje blefarospazma pri odraslih.
•
zdravljenje hemifacialnega spazma pri odraslih.
•
zdravljenje aksilarne hiperhidroze pri odraslih.
Opozorilo:
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dysport je treba bolniku
pojasniti, da so na voljo še druge
oblike zdravljenja (medikamentno in kirurško zdravljenje), ter da se
na zdravljenje z zdravilom
Dysport ne odzovejo vsi bolniki. Pri nekaterih bolnikih se simptomi
lahko omilijo le deloma.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ENOTE ZDRAVILA DYSPORT SO SPECIFIČNE LE ZA TO ZDRAVILO IN SE JIH NE
SME ZAMENJEVATI Z ENOTAMI DRUGIH _
_ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BOTULINSKI TOKSIN._
Zdravilo Dysport smejo aplicirati le ustrezno usposobljeni z