DYNASTAT 40 mg Pdre p.prep.injectable

Država: Tunizija

Jezik: francoščina

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktivna sestavina:

PARECOXIB

Dostopno od:

PFIZER Limited UK

INN (mednarodno ime):

PARECOXIB

Odmerek:

40 mg

Farmacevtska oblika:

Pdre p.prep.injectable

Enote v paketu:

B/10 flacons

Razred:

A

Terapevtska skupina:

ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX

Terapevtsko območje:

MUSCLE ET SQUELETTE

Terapevtske indikacije:

- Traitement à court terme des douleurs post-opératoires. La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.

Povzetek izdelek:

Classement VEIC: Essentiel

Datum dovoljenje:

2009-11-25

Navodilo za uporabo

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Tunisia, 04/2017, version 0.02
_AfME PIL template French Version 1.1, 09/2012_
_Rev. 0_
DYNASTAT
®
40 mg
Parecoxib
Poudre pour solution injectable, B/10 FL
Date: 04/2017, V0.02
Reference Market: European Union
Tunisia
NOTICE
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Tunisia, 04/2017, version 0.02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DYNASTAT 40 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
PARÉCOXIB
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, veuillez interroger votre médecin
ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat
3.
Comment utiliser Dynastat
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dynastat
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DYNASTAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Chez les adultes, Dynastat est utilisé dans le traitement à court
terme de la douleur après une opération. Il
appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la
COX-2 (abréviation pour _inhibiteurs de la _
_cyclo-oxygénase-2_).
La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances
produites par l’organisme appelées
_prostaglandines. _Dynastat agit en réduisant la quantité de ces
prostaglandines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DYNASTAT ?
N’UTILISEZ JAMAIS DYNASTAT :
-
si vous êtes allergique au parécoxib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez prése

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Tunisia, 04/2017, V0.02
_AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012_
_Rev. 0_
Pfizer
Dynastat 40 mg
parecoxib
Poudre pour solution injectable, B/10 Fl
Date: 04/2017, V0.02
Reference Market: European Union
Tunisia
MENTION LÉGALE LONGUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
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Tunisia, 04/2017, V0.02
Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de
parécoxib sodium). Après
reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml. 2 ml
de solution reconstituée
contiennent 40 mg de parécoxib.
Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de
sodium (23 mg) par dose.
Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %), Dynastat contient
approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Poudre blanche à blanchâtre
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme des douleurs post-opératoires chez les
adultes.
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la
cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit être basée sur
l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque
patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse
(IV) ou intramusculaire (IM),
suivie toutes les 6 à 12 heures d’une administration de 20 mg ou 40
mg en fonction des besoins, sans
dépasser 80 mg/jour.
Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de
cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant
augmenter avec la dose et la durée d’utilisation, il convient
d’administrer le traitement pendant la durée
la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose
la plus faible possible.
L’expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de
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