Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid; tamsulozin

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid; tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin in dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami in zaporko s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NL/H/4491/001/IA/004/G – v1
1
JAZMP-IA/004/G-6.1.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DUTREX COMBO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutrex Combo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutrex Combo
3.
Kako jemati zdravilo Dutrex Combo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutrex Combo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTREX COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO DUTREX COMBO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO
(benigno
hiperplazijo prostate) – to je nerakava rast prostate, ki je
posledica prevelikega nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo Dutrex Combo je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa-reduktaze,
tamsulozin pa v skupino zdravil, ki
jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri
čemer je potrebna takojšnja zdravniška
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona,

Lastnosti izdelka

NL/H/4491/001/IA/004/G – v1
JAZMP-IA/004/G-6.1.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg
tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 299,46 mg propilenglikola monokaprilata, tip II, na kapsulo in
sledove propilenglikola v črnem
črnilu. Vsebuje tudi manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo in
sledove lecitina (lahko vsebuje sojino
olje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule so podolgovate, trde, z rjavim telesom in bež pokrovčkom z
napisom C001, odtisnjenim s črnim
črnilom, in dolge približno 24 mm.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočeni odmerek zdravila Dutrex Combo je ena kapsula (0,5 mg/0,4
mg) enkrat dnevno.
NL/H/4491/001/IA/004/G – v1
JAZMP-IA/004/G-6.1.2020
2
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
Dutrex Combo uporabi kot
zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida
v obstoječem dvotirnem
zdravljenju.
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Dutrex Combo.
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid-tamsulozin ni bil raziskan. Po
predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvi