DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

dutastéride 0

Dostopno od:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Koda artikla:

G04CB02

INN (mednarodno ime):

dutastéride 0

Odmerek:

0,5 mg

Farmacevtska oblika:

Capsule

Sestava:

pour une capsule > dutastéride 0,5 mg

Enote v paketu:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

INHIBITEURS DE LA 5 ALPHA TESTOSTERONE REDUCTASE

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CB02La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.DUTASTERIDE EG est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE EG diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.DUTASTERIDE EG peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).

Povzetek izdelek:

DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2017-07-28

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule
molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CB02
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe
de médicaments appelée inhibiteurs de la
5-alpha réductase.
DUTASTERIDE EG est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (augmentation
du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non
cancéreux de la glande
prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone
appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes
urinaires, tels que des difficultés
pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet
d'urine peut également être rale

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride
..........................................................................................................................
0,5 mg
Excipient(s) à effet notoire : lécithine (qui peut contenir de
l’huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle de gélatine opaque, jaune, oblongue remplie d’un
liquide huileux et jaunâtre, sans
marquage.
Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des
symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DUTASTERIDE EG peut être administré seul ou en association avec
l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4
mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Adultes (incluant les patients âgés)
La posologie recommandée de DUTASTERIDE EG est d'une capsule (0,5 mg)
par jour par voie orale.
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement
d'au moins 6 mois peut être nécessaire
pour obtenir une réponse optimale.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients
âgés.
Populations particulières
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas
nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les
insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisant hépati