Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

G04CB02

INN (mednarodno ime):

dutasterid

Farmacevtska oblika:

kapsula, mehka

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-11-15

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
DUTASTERID STADA 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutasterid STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid STADA
3.
Kako jemati zdravilo Dutasterid STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutasterid STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci 5-alfa reduktaze.
ZDRAVILO DUTASTERID STADA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S
POVEČANO PROSTATO
(
_benigna _
_hiperplazija prostate_
) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica čezmernega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, kot sta
oteženo uriniranje in potreba po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenadni zastoj
urina), pri čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebno kirurško
odstraniti ali zmanjšati velikost prostate.
Zdravilo Dutasterid STADA zmanjšuje nastajanje dihidrotestosterona,
kar pripomore k zmanjšanju
prostate in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša tveganje za
nenadni zastoj urina in potrebo po
kirurškem posegu.
Zdravilo Dutasterid STADA je mogoče uporabiti tudi skupaj z

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom: lecitin (lahko vsebuje sojino olje)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Kapsule so neprozorne, rumene, podolgovate, mehke želatinaste
kapsule, ki vsebujejo rumenkasto
oljnato tekočino. Kapsule so brez oznak.
Dimenzije mehkih kapsul: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja
in skupinah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Zdravilo Dutasterid STADA je mogoče uporabljati samostojno ali v
kombinaciji z antagonistom
adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja
4.4, 4.8 in 5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočeni odmerek zdravila Dutasterid STADA je ena kapsula (0,5
mg), ki jo bolnik vzame
peroralno, enkrat na dan. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v
zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi
do 6 mesecev, preden se doseže odziv na zdravljenje. Pri starejših
bolnikih odmerka ni treba
prilagajati.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_Bolniki z ledvično okvaro _
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan.
Prilagoditev odmerjanja pri
bolnikih z ledvično okvaro ni predvidena (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan,
zato je pri bolnikih z blago do
zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Pri bolnikih s hudo jetrno
okvaro je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
NAČIN UPORABE
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne s