Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid; tamsulozin
G04CA52
dutasterid; tamsulozin
kapsula, trda
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
tamsulozin in dutasterid
Pakiranje :škatla s plastenko s polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom in s 30 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1.3.1 Dutasteride + Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL143617_2 17.01.2020 – Updated: 18.08.2020 Page 1 of 8 JAZMP-IA/005/G-1.4.2020 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Dutasteride + Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL143617_2 17.01.2020 – Updated: 18.08.2020 Page 2 of 8 JAZMP-IA/005/G-1.4.2020 NAVODILO ZA UPORABO DUTAMYZ 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dutamyz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutamyz 3. Kako jemati zdravilo Dutamyz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dutamyz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUTAMYZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO DUTAMYZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO ( _benigno hiperplazijo _ _prostate_ ) _ _ – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Zdravilo Dutamyz je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo _zaviralci 5-alfa-reduktaze_ , tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih imenujemo _antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_ . Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za pop Preberite celoten dokument
1.3.1 Dutasteride + Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL143618_2 17.01.2020 – Updated: 18.08.2020 Page 1 of 21 JAZMP-IA/005/G-1.4.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Dutasteride + Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL143618_2 17.01.2020 – Updated: 18.08.2020 Page 2 of 21 JAZMP-IA/005/G-1.4.2020 1. IME ZDRAVILA Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367 mg tamsulozina). Pomožni snovi z znanim učinkom Kapsula vsebuje sojin lecitin in propilenglikol. To zdravilo vsebuje 299,46 mg propilenglikola na eno trdo kapsulo, kar ustreza 4,27 mg/kg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Zdravilo Dutamyz so podolgovate, trde želatinaste kapsule (približno 24,2 mm x 7,7 mm) z rjavim telesom in bež pokrovčkom z napisom C001, odtisnjenim s črnilom. Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim sproščanjem in eno mehko želatinasto kapsulo dutasterida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preizkušanjih glejte poglavje 5.1 _. _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_ Priporočeni odmerek zdravila Dutamyz je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) na dan. Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo Dutamyz uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v obstoječem dvotirnem zdravljenju. Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Dutamyz. 1.3.1 Dutasteride + Tamsulosin SPC, Preberite celoten dokument