Dutamsin

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Dostopno od:

G.L. Pharma GmbH

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Odmerek:

0,5 mg/0,4 mg

Farmacevtska oblika:

kietosios kapsulės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Tamsulosin and dutasteride

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2019-10-01

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTAMSIN 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutamsin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutamsin
3.
Kaip vartoti Dutamsin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutamsin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTAMSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTAMSIN VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ PROSTATA YRA PADIDĖJUSI
_(gerybinė prostatos hiperplazija). _
Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas,
kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios
hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutamsin sudėtyje yra du skirtingi vaistiniai preparatai, vadinami
dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas
priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės inhibitoriais_, o
tamsulozinas vaistų, vadinamų _alfa _
_adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų -
šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis
dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti
šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai
neištekėti šlapimas _(ūminis šlapimo susilaikymas)_. Tokiu atveju
būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina
priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę
operaciją.
Dutasteridas mažina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą,
todėl prostata sumažė

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46
mg propilenglikolio, tai atitinka
4,27 mg/kg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Dutamsin yra pailgos, kietosios želatinos kapsulės, 24,2 mm x 7,7
mm, kurių korpusas yra rudas, o
dangtelis – rusvai gelsvas. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta
„C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
˗
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
˗
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir operacinio gydymo
poreikio mažinimas
pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH
simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį ir įvairių grupių pacientus,
dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose,
žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Dutamsin kapsulė (0,5 mg/0,4 mg)
vieną kartą per parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka, Dutamsin
galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
Jeigu atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę tinka, galima
apsvarstyti tiesioginį monoterapijos
dutasteridu ar tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutamsin.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio
fa