DURLEVATEC

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Buprenorfina

Dostopno od:

SANDOZ S.P.A.

Koda artikla:

N02AE01

INN (mednarodno ime):

Buprenorphine

Enote v paketu:

" 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI" 10 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE; " 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI" 16 CEROTTI

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Buprenorfina

Povzetek izdelek:

044388167 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388181 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 5 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388080 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 3 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388104 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 5 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388217 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 20 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388078 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 20 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388116 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388193 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388205 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 16 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388092 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388142 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 20 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388155 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 3 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388066 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 16 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388128 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388130 - 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 16 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388179 - 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388027 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 4 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388041 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 8 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388015 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 3 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388039 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 5 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato; 044388054 - 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTI TRASDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE PET/AL/PE - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DURLEVATEC 35 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
DURLEVATEC 52,5 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
DURLEVATEC 70 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO
Buprenorfina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Durlevatec e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Durlevatec
3.
Come usare Durlevatec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Durlevatec
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DURLEVATEC E A COSA SERVE
Durlevatec contiene il principio attivo buprenorfina, un potente
antidolorifico appartenente ad un
gruppo di medicinali chiamati oppioidi. Esso agisce su specifiche
cellule nervose nel midollo spinale e
nel cervello.
Durlevatec è usato per trattare
•
DOLORE DA CANCRO, DI GRADO DA MODERATO A GRAVE
e il
DOLORE GRAVE
che non ha risposto ad
altri tipi di antidolorifici.
Questo medicinale non è indicato per il trattamento del dolore di
breve durata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DURLEVATEC
NON USI DURLEVATEC SE:
•
è
ALLERGICO
a buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
è
DIPENDENTE DA OPPIOIDI
Durlevatec non deve essere usato per trattare i sintomi da astinenza
nei soggetti con
dipendenza da farmaci.
•
soffre di
GRAVI MALATTIE RESPIRATORIE
•
sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali noti
come
INIBITORI DEL

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Durlevatec 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico.
Durlevatec 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico.
Durlevatec 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Durlevatec 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina su una
superficie di 25 cm
2
che rilascia 35
microgrammi di buprenorfina per ora
Durlevatec 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina su una
superficie di 37,5 cm
2
che rilascia
52,5 microgrammi di buprenorfina per ora
Durlevatec 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina su una
superficie di 50 cm
2
che rilascia 70
microgrammi di buprenorfina per ora
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Il prodotto è costituito da un cerotto transdermico contenente il
farmaco, integrato con una pellicola di
colore giallo chiaro/marrone, di maggiori dimensioni, priva di
principio attivo, che lo ricopre. La
forma del cerotto transdermico è rettangolare, con i bordi
arrotondati. Il cerotto transdermico riporta,
stampate, le seguenti diciture:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e
del dolore severo che non
risponde agli analgesici non oppioidi.
Durlevatec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Pazienti di età superiore a 18 anni_
Il dosaggio deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente
(intensità del dolore, sofferenza,
risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso
possibile in grado di garantire un
adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle
condizioni del paziente sono
disponibili cerot