DUOCLAV 500 mg/1 tableta+ 125 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostopno od:

Bosnalijek d.d.

Koda artikla:

J01CR02

INN (mednarodno ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Odmerek:

500 mg/1 tableta+ 125 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

film tableta

Sestava:

1 film tableta sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijumklavulanata)

Enote v paketu:

15 film tableta (3 Al/Al blistera po 5 tableta), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

BOSNALIJEK d.d.

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2023-05-17

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DUOCLAV
500 mg/125 mg
film tablete
amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga
davati drugima. Drugima ovaj
lijek može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake
Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je DUOCLAV i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati DUOCLAV
3.
Kako primjenjivati DUOCLAV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DUOCLAV
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je DUOCLAV i za šta se primjenjuje
DUOCLAV je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. DUOCLAV sadrži dvije
različite aktivne supstance, koje se zovu amoksicilin i klavulanska
kiselina. Amoksicilin pripada grupi
lijekova koji se zovu „penicilini“, koji ponekad mogu postati
neaktivni. Druga aktivna supstanca
(klavulanska kiselina) sprečava da se to dogodi.
DUOCLAV se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

Infekcije srednjeg uha i sinusa;

Infekcije dišnog sistema;

Infekcije mokraćnog sistema;

Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući zubne infekcije;

Infekcije kostiju i zglobova.
2.
Šta trebate znati prije nego što poČnete primjenjivati DUOCLAV
Ne primjenjujte DUOCLAV:

Ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili
na bilo koji od drugih
sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);

Ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati
osip na koži ili oticanje lica ili grla;


Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DUOCLAV
500 mg/125 mg
film tablete
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: Amoksicilina 500 mg (u obliku amoksicilin
trihidrata) i
Klavulanske kiseline 125 mg (u obliku kalij klavulanata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DUOCLAV je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.
):

Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran);

Akutni
otitis media
;

Akutne egzarcebacije hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnosticirane);

Vanbolnička pneumonija;

Cistitis;

Pijelonefritis;

Infekcije kože i mekog tkiva, posebno celulitis, ujedi životinja,
teški zubni apsces
sa
širećim
celulitisom;

Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.
Potrebno je razmotriti zvanične smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze su izražene s obzirom na sadržaj amoksicilina/klavulanske
kiseline, izuzev kada su doze izražene s
obzirom na pojedinačnu komponentu.
Pri odabiru doze DUOCLAVA za liječenje određene infekcije, treba
uzeti u obzir sljedeće:

Očekivane patogene i njihovu vjerovatnu osjetljivost na
antibakterijske agense (vidjeti dio
4.4.);

Težinu i mjesto infekcije;

Životnu dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju pacijenta, kao
što je to prikazano u tekstu
ispod.
2
Primjenu
alternativnih
prezentacija
kombinacije
amoksicilina
i
klavulanske
kiseline
(npr.
onih
koji
obezbjeđuju više doze amoksicilina i/ili različite omjere
amoksicilina i klavulanske kiseline) ) trebalo bi
razmatrati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
U odraslih i djece tjelesne težine ≥40 kg, ova formulacija DUOCLAVA
obezbjeđuje ukupnu dnevnu dozu
od 1500 mg amoksicilina/375 mg kl