DULTAVAX suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

davični toksoid; tetanusni toksoid; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07CA01

INN (mednarodno ime):

davični toksoid; tetanusni toksoid; poliovirus type 1 (strain Mahoney), inaktivirani; poliovirus type 2 (strain MEF-1), inaktivirani; poliovirus type 3 (strain Saukett), inaktivirani

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

davični toksoid 2 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

mešano cepivo proti davici, otroški paralizi in tetanusu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije za injiciranje s priloženo injekcijsko iglo s ščitnikom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
DULTAVAX
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CEPIVO PROTI DAVICI, TETANUSU IN OTROŠKI PARALIZI – INAKTIVIRANO
(ADSORBIRANO, Z
ZMANJŠANO VSEBNOSTJO ANTIGENA(OV))
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro /
farmacevtom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je cepivo DULTAVAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili cepivo DULTAVAX
3.
Kako uporabljati cepivo DULTAVAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva DULTAVAX
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO DULTAVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
DULTAVAX spada v farmakološko-terapevtsko skupino kombiniranih
bakterijskih
in virusnih cepiv.
Cepivo je namenjeno starejšim od 6 let kot poživitveno cepivo po
predhodnem
cepljenju, za sočasno preventivo proti davici, tetanusu in otroški
paralizi.
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI CEPIVO DULTAVAX
CEPIVA DULTAVAX NE SMETE UPORABITI V NASLEDNJIH PRIMERIH:
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali
katerokoli pomožno
snov cepiva DULTAVAX ali na neomicinijev sulfat, streptomicinijev
sulfat in
polimiksinijev B sulfat (prisotni v sledovih).
-
V primeru povišane telesne temperature ali akutne bolezni je
priporočljivo
cepljenje odložiti.
-
V primeru nevroloških motenj po predhodni injekciji toksoida davice,
toksoida
tetanusa ali inaktiviranega cepiva proti otroški ohromelosti.
_V PRIMERU NEJASNOSTI SE VEDNO POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM. _
2
BODITE POSEBEJ POZORNI PRI UPORABI CEPIVA DULTAVAX:
- če ste v zadnjih 5 letih prejeli cepivo s toksoidom davice ali
tetanusa,
- če prejemate imunosupresivno zdravljenje ali če imate okrnjen
imunski sistem.
UPORABA DRUGIH ZDRAVIL:
Cepivo DULTAVAX se lahko uporab

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
DULTAVAX
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
_ _
CEPIVO PROTI DAVICI, TETANUSU IN OTROŠKI PARALIZI – INAKTIVIRANO
(ADSORBIRANO, Z
ZMANJŠANO VSEBNOSTJO ANTIGENA(OV))
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 0,5 ml vsebuje:
Prečiščen toksoid
davice..................…..................…………......
2 i.e.
(1)
Prečiščen toksoid
tetanusa...…………........................................
20 i.e.
(1)
Inaktiviran virus otroške paralize, tip 1 (sev Mahoney)
(2)
…….
40 D.e.
(3)
Inaktiviran virus otroške paralize, tip 2 (sev MEF1)
(2)
…………… 8 D.e.
(3)
Inaktiviran virus otroške paralize, tip 3 (sev Saukett)
(2)
................
32 D.e.
(3)
Aluminijev hidroksid kot adsorbent (0,35 mg Al)
(1)
kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) izmerjene aktivnosti po ustrezni
metodi v
evropski farmakopeji.
(2)
namnožen v VERO celicah
(3)
D.e.: antigenska D enota, ki je ekvivalentna količina antigena,
določena z ustrezno
imunokemično metodo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Cepivo je motna bela suspenzija, s pH vrednostjo med 6,8 do 7,0.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kombinirano cepivo je namenjeno starejšim od 6 let
kot poživitveno cepivo po
predhodnem cepljenju, za sočasno preventivo proti davici, tetanusu in
otroški paralizi.
Pri programu cepljenja upoštevajte priporočila Programa
imunoprofilakse in
kemoprofilkse, ki ga vsako leto predpiše minister za zdravje.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje: _
Poživitveni odmerek (0,5 ml) je namenjen strejšim od 6 let po
priporočenem
programu cepljenja.
2
Pri odraslih, ki so bili cepljeni pred več kot 10 leti, in pri osebah
z neznanim cepilnim
statusom, se lahko cepljenje z drugim odmerkom cepiva opravi 1 mesec
kasneje,
zlasti v primeru izpostavljenosti davici (glejte poglavje 5.1)
_Način uporabe: _
Cepivo je treba injicirati v miši