Dulsevia

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

duloksetin

Dostopno od:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

N06AX21

INN (mednarodno ime):

duloksetin

Odmerek:

30mg

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Enote v paketu:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 30mg; blister, 4x7kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Povzetek izdelek:

JKL: 1072010

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2018-05-25

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ DULSEVIA

30 MG GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
Δ DULSEVIA

60 MG GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
INN: duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dulsevia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dulsevia
3.
Kako se uzima lek Dulsevia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dulsevia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DULSEVIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dulsevia sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. On povećava
nivo serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Lek Dulsevia se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:
- epizoda velike depresije
-
generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke
prenapregnutosti i nervoze)
-
dijabetesnog neuropatskog bola (često se opisuje kao osećaj gorenja,
probadanja, peckanja, sevanja ili
kao osećaj strujanja sličan elektrošoku. Moguć je gubitak osećaja
u zahvaćenoj regiji ili osećaji kao što
su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol).
Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek
Dulsevia počinje da deluje u roku od dve
nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre
nego što počnete da se osećate bolje.
Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se
osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti
da Vam daje lek Dulsevia i nakon što počnete da se osećate bol

Lastnosti izdelka

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps