DULOXETINA KRKA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

duloxetina cloridrato

Dostopno od:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Koda artikla:

N06AX21

INN (mednarodno ime):

duloxetine hydrochloride

Enote v paketu:

"30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PE+DES/AL/PE; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAP

Razred:

M

Terapevtsko območje:

duloxetina cloridrato

Povzetek izdelek:

043859053 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PE+DES/AL/PE - Autorizzato; 043859065 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PE+DES/AL/PE - Autorizzato; 043859014 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PE+DES/AL/PE - Autorizzato; 043859026 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PE+DES/AL/PE - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DULOXETINA KRKA 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA KRKA 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Duloxetina Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Krka
3.
Come prendere Duloxetina Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duloxetina Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINA KRKA E A COSA SERVE
Duloxetina Krka contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina
Krka aumenta i livelli di
serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Krka viene usato negli adulti per trattare:
-
la depressione
-
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
-
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante,
opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il
freddo o la pressione possono causare
dolore).
Duloxetina Krka comincia ad essere efficace nella maggior parte delle
persone con depressione o
ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono
essere necessarie 2-4 settimane
prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare
meglio dopo questo tempo. Il
medico può continuare a darle Duloxetina Krka quando

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Krka 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Krka 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina
(come duloxetina cloridrato).
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina
(come duloxetina cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Ogni capsula contiene 30 mg fino a 43 mg di saccarosio.
Ogni capsula contiene 60 mg fino a 87 mg di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastro-resistente
30 mg: capsula rigida di gelatina contenente microgranuli sferici da
bianchi a biancastri di taglia 3. Il corpo
della capsula è bianca e il cappuccio blu scuro. Sul corpo della
capsula è stampato 30 in nero.
60 mg: capsula rigida di gelatina contenente microgranuli sferici da
bianchi a biancastri di taglia 1. Il corpo
della capsula è verde-giallastro e il cappuccio blu scuro. Sul corpo
della capsula è stampato 60 in nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina Krka è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
P osologia
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al
giorno, fino ad una dose massima di 120 mg
al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista
della sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza
clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio
iniziale raccomandato possano
beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di
tra