Drovelis

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

drospirenone, estetrol monohydrate

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

G03

INN (mednarodno ime):

estetrol, drospirenone

Terapevtska skupina:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapevtsko območje:

Contraceptives, Oral

Terapevtske indikacije:

oral contraceptive.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-05-19

Navodilo za uporabo

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta, Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1547/001
EU/1/21/1547/002
EU/1/21/1547/003
EU/1/21/1547/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Drovelis
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Drovelis 3 mg/14,2 mg tablete
drospirenon/estetrol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Start
1 → 2 → 3 → 4 → 5 → … → 28
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NALEPKI
NALEPKA
Izberite nalepko, ki se začne z dnevom prvega vnosa tablet, in jo
prilepite v okvir na sprednji strani
pretisnega omota na simbol “
”.
Ime posameznega dneva se bo naravnalo z vrstico tablet.
Če ste pozabili vzeti tableto, glejte navodilo za uporabo.
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
PON
SRE
ČET
PET
SOB
NED
PON
TOR
ČET
PET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
PET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
ČET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
ČET
PET
NED
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA OPOZORILNI KARTICI ZA
UPORABNICE
OPOZORILNA KARTICA ZA UPORABNICE
POMEMBNE INFORMACIJE O ZDRAVILU DROVELIS IN TVEGANJU ZA NASTANEK
KRVNIH STRDKOV
Vsi kombinirani kontraceptivi, kot je zdravilo Drovelis, povečajo
tveganje za nastanek krvnega strdka. Na
splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi zdravila
Drovelis majhno, vendar so krvni strdki
lahko resni in v zelo redkih primerih celo smrtni.
Zelo pomembno je, da prepoznate, kdaj o

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rožnata filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino vsebuje
3 mg drospirenona in 14,2 mg
estetrola (v obliki estetrol monohidrata).
Bela placebo tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena rožnata tableta z zdravilno učinkovino vsebuje 40 mg laktoze
monohidrata.
Ena bela placebo tableta vsebuje 68 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Filmsko obložena tableta z aktivno učinkovino je rožnata, okrogla s
premerom 6 mm, na obeh straneh
konveksna z logotipom v obliki kapljice, vtisnjenim na eni strani.
Placebo filmsko obložena tableta je bela do umazano bela, okrogla s
premerom 6 mm, na obeh straneh
konveksna z logotipom v obliki kapljice, vtisnjenim na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Drovelis je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Drovelis v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje in način uporabe
_Kako jemati zdravilo Drovelis _
3
peroralna uporaba
Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Tablete je
treba vzeti vsak dan ob približno
istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na
pretisnem omotu. Vsak pretisni
omot se za