DrospiPUREN 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Dostopno od:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 12202565 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St; PZN: 12202571 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 12202588 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St; PZN: 14260294 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2014-01-30

Navodilo za uporabo

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DROSPIPUREN
® 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol / Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist DrospiPUREN 20 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DrospiPUREN 20 beachten?
3. Wie ist DrospiPUREN 20 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DrospiPUREN 20 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSPIPUREN 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DrospiPUREN 20 ist eine Verhütungspille und wird zur
Schwangerschaftsverhütung eingesetzt („Pille“).
Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und

Lastnosti izdelka

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DrospiPUREN
®
20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 44 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, runde, glatte Filmtabletten mit einer Größe von 5,7 x
3,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, DrospiPUREN 20 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von DrospiPUREN 20 mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einnahme von DrospiPUREN
®
20 0,02 mg/3 mg
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette
über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird
nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise
zu einer Abbruchblutung
kommt. Diese beginnt in der Regel 2 – 3 Tage nach Einnahme der
letzten Tablette und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen
wird.
Beginn der Einnahme von DrospiPUREN 20
_• _
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat)_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
_• _
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales _
_Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales