Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
goserelin
AstraZeneca AB
L02AE03
goserelin
implantat
goserelin 10,8 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
goserelin
Pakiranje :škatla z vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo in zaščitnim tulcem ter sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-IA/036/G-1.1.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI goserelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex _ _ 3. Kako uporabljati zdravilo Zoladex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoladex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Zdravilo Zoladex vsebuje učinkovino goserelin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo analogi LHRH. Zdravilo Zoladex vpliva na količino različnih hormonov (naravnih kemičnih snovi, ki nastajajo v telesu). Zdravilo Zoladex zmanjša količino moškega hormona, testosterona. Zdravilo Zoladex se uporablja za zdravljenje raka na prostati. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOLADEX_ _ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZOLADEX - če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI _ _ Pred začetkom prejemanja zdravila Zoladex povejte zdravniku: - če imate težave z mokrenjem ali bolečinami v križu, - če imate sladkorno bolezen, - če jemljete katera druga zdravila, tudi tista, ki ste jih kupili sami, - če imate ugotovljeno osteoporozo ali dejavnike tveganja za osteoporozo (npr. kronično zlorabo alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšajo mineralno gostoto kosti, npr. ant Preberite celoten dokument
1 JAZMP-T/001-17.1.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10,8 mg goserelina v obliki goserelinijevega acetata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Bel do kremasto obarvan cilindrični implantat, približno 1,5 mm širok in 1,7 cm dolg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje raka prostate, ki se odziva na hormonsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški (vključno s starejšimi) – en implantat zdravila Zoladex, injiciran subkutano v anteriorno abdominalno steno vsakih 12 tednov. Okvara ledvic – pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Okvara jeter – pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna. _Pediatrična populacija_ Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih. Način uporabe Za pravilno uporabo zdravila Zoladex preberite navodilo na kartici (glejte poglavje 6.6). Med vstavljanjem implantata Zoladex v sprednjo trebušno steno je zaradi bližine spodnje epigastrične arterije in njenih vej potrebna previdnost. Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim ITM in/ali bolnikih, ki prejemajo polno antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 2 JAZMP-T/001-17.1.2019 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih, ker varnost in učinkovitost pri tej skupini bolnikov nista bili ugotovljeni. Pri uporabi zdravila Zoladex so bile opisane poškodbe na mestu injiciranja, vključno s primeri bolečin, hematomov, krvavitev in poškodbe žil. Bolnike, pri katerih pride do tega, je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v trebuhu. V zelo re Preberite celoten dokument