Zoladex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • implantat
  • Sestava:
  • goserelin 10,8 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo in zaščitnim tulcem ter sušilnim sredstvom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • goserelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2236/11
  • Datum dovoljenje:
  • 07-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000083729
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/019-09.10.2015

Navodilo za uporabo

Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

goserelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex

Kako uporabljati zdravilo Zoladex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zoladex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoladex vsebuje zdravilno učinkovino goserelin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

analogi LHRH. Zdravilo Zoladex vpliva na količino različnih hormonov (naravnih kemičnih snovi, ki

nastajajo v telesu). Zdravilo Zoladex zmanjša količino moškega hormona, testosterona.

Zdravilo Zoladex se uporablja za zdravljenje raka na prostati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex

Ne uporabljajte zdravila Zoladex

če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Zoladex povejte zdravniku:

če imate težave z mokrenjem ali bolečinami v križu,

če imate sladkorno bolezen,

če jemljete katera druga zdravila, tudi tista, ki ste jih kupili sami,

če imate ugotovljeno osteoporozo ali dejavnike tveganja za osteoporozo (npr. kronično zlorabo

alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšajo mineralno gostoto kosti, npr.

antikonvulzivi ali kortikoidi, družinsko anamnezo osteoporoze). Zdravilo Zoladex lahko povzroči

zmanjšanje mineralne gostote kosti.

če imate katero od bolezni srca ali krvnih žil, med katere sodijo tudi motnje srčnega ritma (aritmije),

oziroma prejemate zdravila za te bolezni. Pri uporabi zdravila Zoladex se tveganje za motnje srčnega

ritma lahko poveča.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zoladex, so poročali o nastanku depresije, ki je lahko huda. Če jemljete

zdravilo Zoladex in se pojavi depresivno razpoloženje, obvestite zdravnika.

Bolnike z znano depresijo in bolnike s hipertenzijo je treba skrbno spremljati.

Zdravilo Zoladex ni namenjeno zdravljenju žensk.

Po uporabi zdravila Zoladex so bile opisane poškodbe na mestu injiciranja (vključno s poškodbo žil v

trebuhu). V zelo redkih primerih je to povzročilo hudo krvavitev. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom,

če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov: bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha, težko dihanje,

omotica, nizek krvni tlak in/ali spremenjena raven zavesti.

Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim indeksom telesne teže in/ali

bolnikih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje (zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov).

Otroci

Uporaba zdravila Zoladex ni indicirana pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Zoladex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Zoladex lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj srčnega ritma

(npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) oziroma lahko poveča tveganje za motnje

srčnega ritma pri sočasni uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom, ki ga uporabljamo za

lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti, z moksifloksacinom, ki je antibiotik, in z antipsihotiki,

ki so zdravila za resne duševne bolezni).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Zoladex ni namenjeno zdravljenju žensk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako uporabljati zdravilo Zoladex

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zoladex vam bo vbrizgal zdravnik ali medicinska sestra. Običajno se daje v podkožje sprednje

trebušne stene vsakih 12 tednov.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoladex, kot bi smeli

V primerih, ko je bilo zdravilo Zoladex nenamerno ponovno dano prezgodaj ali pa je bilo dano v večjem

odmerku, niso opazili klinično pomembnih neželenih učinkov. Učinke prevelikega odmerka se zdravi

simptomatsko.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zoladex

Pomembno je, da s prejemanjem zdravila Zoladex nadaljujete, čeprav se počutite dobro, razen če se

zdravnik odloči, da se lahko zdravljenje zaključi.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Občasne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki vključujejo naslednje simptome:

izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži

oteklost obraza, ustnic ali jezika ali drugih delov telesa

zasoplost, piskajoče dihanje ali težave pri dihanju

Če se vam to pojavi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

manjša želja po spolnosti (zmanjšan libido)

vročinski oblivi. Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa (morda mesecev) po

prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

čezmerno znojenje (hiperhidroza). Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa

(morda mesecev) po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

motnje erekcije (erektilna disfunkcija)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje tolerance za glukozo

mravljinci v prstih rok ali nog

kompresija hrbtenjače

nihanja krvnega tlaka

izpuščaj

povečanje telesne mase

kostne bolečine

oteklost dojk (ginekomastija)

reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, bolečine, oteklost, krvavitev)

zmanjšanje mineralne kostne gostote

srčno popuščanje ali srčni napad

spremembe razpoloženja, vključno z depresijo

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

preobčutljivostne reakcije

bolečine v sklepih

zapora sečevoda

občutljivost dojk

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaktična reakcija

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

tumor možganskega priveska (hipofizni tumor)

krvavitev možganskega priveska (hipofizna krvavitev)

psihotične motnje

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

JAZMP-II/019-09.10.2015

izpadanje las

spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT)

V zvezi z zdravilom Zoladex je bilo opisano majhno število sprememb krvne slike, motenega delovanja

jeter, pljučne embolije in intersticijske pljučnice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zoladex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo je potrebno uporabiti v enem odmerku takoj po odprtju.

Zdravilo smete uporabiti le, če je vrečka nepoškodovana.

Injekcijsko brizgo zavrzite v ustrezen vsebnik za ostre predmete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoladex

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10,8 mg goserelina v obliki goserelinijevega acetata.

Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je: kopolimer mlečne in glikolne kisline.

Izgled zdravila Zoladex in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoladex je pakirano v škatlo v kateri je vrečka z eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje en

odmerek implantata (bel do kremasto obarvan, valjaste oblike) in sušilnim sredstvom v obliki majhne bele

kapsule. Na vrečko je pripeta kartica z navodili za uporabo.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Način in režim izdaje zdravila Zoladex

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire,

SK10 2NA,

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.10.2015.

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2015