Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

goserelin

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L02AE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

goserelin

Vaisto forma:

implantat

Sudėtis:

goserelin 10,8 mg / 1 brizga

Vartojimo būdas:

Subkutana uporaba

Vienetai pakuotėje:

1 brizga

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

goserelin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo in zaščitnim tulcem ter sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-03-06

Pakuotės lapelis

JAZMP-IA/036/G-1.1.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLADEX 10,8 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
goserelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex
_ _
3.
Kako uporabljati zdravilo Zoladex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoladex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Zoladex vsebuje učinkovino goserelin, ki spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo analogi
LHRH. Zdravilo Zoladex vpliva na količino različnih hormonov
(naravnih kemičnih snovi, ki
nastajajo v telesu). Zdravilo Zoladex zmanjša količino moškega
hormona, testosterona.
Zdravilo Zoladex se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOLADEX_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZOLADEX
-
če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI _ _
Pred začetkom prejemanja zdravila Zoladex povejte zdravniku:
-
če imate težave z mokrenjem ali bolečinami v križu,
-
če imate sladkorno bolezen,
-
če jemljete katera druga zdravila, tudi tista, ki ste jih kupili
sami,
-
če imate ugotovljeno osteoporozo ali dejavnike tveganja za
osteoporozo (npr. kronično zlorabo
alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšajo
mineralno gostoto kosti, npr.
ant

Prekės savybės

1
JAZMP-T/001-17.1.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoladex 10,8
mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10,8
mg goserelina v obliki goserelinijevega acetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Bel do kremasto obarvan cilindrični implantat, približno 1,5
mm širok in 1,7
cm dolg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje raka prostate, ki se
odziva na hormonsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški (vključno s starejšimi) – en implantat zdravila
Zoladex, injiciran subkutano v anteriorno
abdominalno steno vsakih 12 tednov.
Okvara ledvic – pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni
potrebna.
Okvara jeter – pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni
potrebna.
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Način uporabe
Za pravilno uporabo zdravila Zoladex preberite navodilo na kartici
(glejte poglavje 6.6).
Med vstavljanjem implantata Zoladex v sprednjo trebušno steno je
zaradi bližine spodnje epigastrične
arterije in njenih vej potrebna previdnost.
Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z
nizkim ITM in/ali bolnikih, ki
prejemajo polno antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju
6.1.
2
JAZMP-T/001-17.1.2019
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih, ker varnost in
učinkovitost pri tej skupini
bolnikov nista bili ugotovljeni.
Pri uporabi zdravila Zoladex so bile opisane poškodbe na mestu
injiciranja, vključno s primeri bolečin,
hematomov, krvavitev in poškodbe žil. Bolnike, pri katerih pride do
tega, je treba spremljati glede
znakov in simptomov krvavitve v trebuhu. V zelo re