Xalatan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • latanoprost 50 µg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 kapalnim vsebnikom z 2,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • latanoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2431/10
  • Datum dovoljenje:
  • 15-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000077827
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/013-08.08.2016

Navodilo za uporabo

XALATAN 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

latanoprost

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali

farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno

ali vašemu otroku

in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega

otroka, ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Xalatan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xalatan

3. Kako uporabljati zdravilo Xalatan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Xalatan

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Xalatan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Xalatan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo prostaglandinski analogi. Deluje tako, da

povečuje naravno odtekanje tekočine iz očesa v krvni obtok.

Zdravilo Xalatan pri odraslih uporabljamo za zdravljenje bolezni, imenovanih

glavkom z odprtim

zakotjem

očesna hipertenzija

. Obe motnji sta povezani z zvišanim tlakom v očesu in lahko

sčasoma prizadeneta vid.

Zdravilo Xalatan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih

vseh starosti in pri dojenčkih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xalatan

Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi

pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti. Zdravilo Xalatan ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih

(rojenih pred 36. tednom nosečnosti).

Ne uporabljajte zdravila Xalatan

če ste alergični na latanoprost ali katerokoli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste noseči ali nameravate zanositi;

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka

,

ali farmacevtu preden začnete

uporabljati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na

vas ali vašega otroka:

če boste imeli vi ali vaš

otrok

operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene),

če imate vi ali vaš otrok

težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid),

JAZMP-P/013-08.08.2016

če imate vi ali vaš otrok

težave zaradi suhih oči,

če imate vi ali vaš otrok

hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili,

če nosite vi ali vaš otrok

kontaktne leče. Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar

sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3,

če ste kdaj imeli ali trenutno imate virusno okužbo očesa, ki jo povzroča virus herpes simpleks

(HSV).

Druga zdravila in zdravilo Xalatan

Zdravilo Xalatan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Obvestite svojega zdravnika, zdravnika,

ki zdravi vašega otroka

,

ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno s kapljicami za oko).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Xalatan med nosečnostjo

ne smete

uporabljati. Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči,

menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Zdravila Xalatan med obdobjem dojenja

ne smete

uporabljati.

V študijah na živalih latanoprost ni imel vpliva na plodnost samcev ali samic.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Xalatan se lahko za kratek čas pojavi zamegljen vid. Če se to zgodi,

ne

upravljajte vozil ali strojev

in počakajte, dokler učinek ne mine.

Zdravilo Xalatan vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo Xalatan vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.

Benzalkonijev klorid lahko obarva mehke kontaktne leče. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi

lečami.

Če vi ali vaš otrok nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti. Po

uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče. Glejte

navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.

3.

Kako uporabljati zdravilo Xalatan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi

vašega otroka. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega

otroka,

ali s farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke

je ena kapljica enkrat na dan v

obolelo oko (oboleli očesi). Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.

Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša

učinkovitost zdravljenja.

Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka,

dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Uporabniki kontaktnih leč

Če vi ali vaš otrok

nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti. Po

uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.

JAZMP-P/013-08.08.2016

Upoštevajte naslednje postopke, da boste kapljice za oko uporabili pravilno:

Umijte si roke in udobno stojte ali sedite.

Odvijte zunanji zaščitni pokrovček (ki ga lahko nato zavržete).

Odvijte notranji zaščitni pokrovček. Tega pokrovčka ne vrzite stran.

S prstom nežno potegnite navzdol spodnjo veko obolelega očesa.

Približajte konico plastičnega vsebnika očesu, vendar pazite, da se

z njo ne boste dotaknili očesa.

Kapalni vsebnik rahlo stisnite, da bo v oko kanila le ena kapljica.

Potem spodnjo veko spustite.

Oko zaprite in s prstom pritisnite v notranji očesni kot ob nosu.

Tako držite 1 minuto.

Ponovite še na drugem očesu, če vam je zdravnik tako naročil.

Namestite notranji zaščitni pokrovček nazaj na kapalni vsebnik.

Če zdravilo Xalatan uporabljate z drugimi kapljicami za oko

Počakajte, da med uporabo zdravila Xalatan in drugih kapljic za oko mine vsaj 5 minut.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xalatan, kot bi smeli

Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo

in postanejo rdeče. To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali

zdravnika, ki zdravi vašega otroka.

Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Xalatan, se obrnite na zdravnika, takoj ko bo to

mogoče.

JAZMP-P/013-08.08.2016

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xalatan

Če ste kapljice za oko pozabili uporabiti ob pravem času, počakajte, da bo čas za naslednji odmerek.

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Če ste glede česa

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xalatan

Če želite prenehati z uporabo zdravila Xalatan, se morate pogovoriti z zdravnikom ali z zdravnikom,

ki zdravi vašega otroka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi

vašega otroka, ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov se pojavi na očeh.

Med zdravljenjem z zdravilom Xalatan so opazili spodaj naštete neželene učinke:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

postopna sprememba barve vaših oči zaradi povečane količine rjavega barvila v obarvanem delu

očesa (ki se imenuje šarenica). Če imate oči mešane barve (modro-rjave, sivo-rjave, rumeno-rjave

ali zeleno-rjave), obstaja večja verjetnost, da se pri vas pojavi ta sprememba, kot če imate oči

enotne barve (modre, sive, zelene ali rjave). Do morebitnih sprememb barve vaših oči lahko pride

tekom nekaj let, vendar pa so običajno opazne v prvih 8 mesecih zdravljenja. Sprememba barve je

lahko trajna in je lahko bolj opazna, če zdravilo Xalatan uporabljate samo na enem očesu. Ne kaže,

da bi bile s spremembo barve oči povezane še kakšne druge težave. Po prekinitvi uporabe zdravila

Xalatan se barva oči ne spreminja več;

rdeče oči;

draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in

občutek tujka v očesu).

Če se pojavi

draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi

prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej

prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.

postopne spremembe trepalnic na zdravljenem očesu in dlačic v okolici očesa, kar so večinoma

opažali pri bolnikih iz japonske populacije. Te spremembe vključujejo potemnitev, podaljšanje,

zadebelitev in zvečanje števila trepalnic.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

draženje ali poškodbe površine očesa, vnetje veke (blefaritis), bolečine v očeh, preobčutljivost za

svetlobo (fotofobija).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

oteklost vek, suho oko, vnetje ali draženje površine očesa (keratitis), zamegljen vid, vnetje očesne

veznice (konjunktivitis);

kožni izpuščaj.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje šarenice, obarvanega dela očesa (iritis/uveitis), oteklost mrežnice (makularni edem),

simptomi otekanja ali praskanja/poškodb na površini oči, oteklost v okolici očesa (periorbitalni

edem), napačno usmerjene trepalnice, pojav trepalnic v dveh vrstah na eni veki;

kožne reakcije na veki, potemnitev kože na vekah;

JAZMP-P/013-08.08.2016

astma, poslabšanje astme in težko dihanje.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nestabilna angina pektoris (bolečine za prsnico), bolečine v prsnem košu, videz upadlih oči

(poglobitev vdolbine na očesni veki).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih pri katerih pogostnost

ni znana

(je iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti): s tekočino napolnjen mehurček v obarvanem delu očesa (cista šarenice),

glavobol, omotica, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), bolečine v

mišicah, bolečine v sklepih ter pojav virusne okužbe očesa, ki jo povzroča virus herpes simpleks

(HSV).

Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos

ter vročina.

V zelo redkih primerih so se pri nekaterih bolnikih s hudo poškodovano roženico (prosojna plast na

sprednjem delu očesa), zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem, razvile motne lise na roženici.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Xalatan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Neodprt vsebnik shranjujte pri temperaturi do 25 °C, v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Po odprtju vsebnika zdravilo shranjujte pri sobni temperaturi (do 25 °C). Po odprtju je treba zdravilo

porabiti v 4 tednih. Kadar zdravila Xalatan ne uporabljate, zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki. Rok uporabnosti zdravil se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-P/013-08.08.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xalatan

Zdravilna učinkovina je latanoprost. 1 ml zdravila Xalatan kapljice za oko, raztopina, vsebuje

50 mikrogramov latanoprosta. Ena kapljica vsebuje približno 1,5 mikrogramov latanoprosta.

Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat

monohidrat (E339), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Xalatan in vsebina pakiranja

Zdravilo Xalatan kapljice za oko so bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravilo Xalatan je na voljo v škatlici z 1 kapalnim vsebnikom z 2,5 ml raztopine kapljic za oko.

Način in režim izdaje zdravila Xalatan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08.08.2016