Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ursodeoksiholna kislina
PRO.MED.CS.
A05AA02
ursodeoksiholna acid
kapsula, trda
ursodeoksiholna kislina 250 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
50 kapsula
Rp
ursodeoksiholna kislina
Pakiranje :škatla s 50 kapsulami (5 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-05-28
JAZMP-IB/041/G-26.3.2020 NAVODILO ZA UPORABO URSOSAN 250 MG TRDE KAPSULE ursodeoksiholna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo URSOSAN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo URSOSAN 3. Kako jemati zdravilo URSOSAN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila URSOSAN 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URSOSAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo URSOSAN je zdravilo za bolezni žolča in jeter. Zdravilna učinkovina, ursodeoksiholna kislina, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v človeškem žolču. Zdravilo URSOSAN se uporablja za: - raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. - zdravljenje vnetja sluznice želodca (gastritisa) zaradi refluksa žolčnih kislin. - simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (primarne biliarne ciroze, pri kateri je kronično vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo (resno bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti zmanjšane funkcije jeter). _Otroci in mladostniki _ Bolezni jeter in žolčevodov v povezavi s cistrično fibrozo pri otrocih starih od 6 do manj kot 18 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOSAN NE JEMLJITE ZDRAVILA URSOSAN - s Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/041/G-26.3.2020 1. IME ZDRAVILA URSOSAN 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Bele trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo bele granule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ursosan je namenjeno za raztapljanje holesterolskih žolčih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni ne smejo biti večji od 15 mm v premeru, na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc, delovanje žolčnika pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalno. Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, če ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo. Za zdravljenje gastritisa zaradi žolčnega refluksa. _ _ _Pediatrična populacija _ Hepatobiliarne bolezni v povezavi s cistično fibrozo pri otrocih starih od 6 do manj kot 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Običajni dnevni odmerek zdravila Ursosan glede na indikacije je: ZA RAZTAPLJANJE HOLESTEROLSKIH ŽOLČNIH KAMNOV Približno 10 mg na kg telesne mase na dan, zvečer pred spanjem, kar ustreza: do 60 kg 2 kapsuli 61 do 80 kg 3 kapsule 81 do 100 kg 4 kapsule nad 100 kg 5 kapsul Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potrebno 6 do 24 mesecev. Če se žolčni kamni po 1 letu ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine. Učinkovitost zdravljenja je treba preverjati ultrazvočno ali rentgensko vsakih 6 mesecev. Pri kontrolnih pregledih moramo biti pozorni na pojav kalcifikacije kamnov. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti. ZA ZDRAVLJENJE GASTRITISA ZARADI ŽOLČNEGA REFLUKSA Priporočeni odmerek je 1 kapsula zdravila Ursosan, enkrat dnevno, zvečer pred spanjem. Zdravljenje traja običajno 10 - 14 dni. Na splošno se trajanje zdravljenja prilagodi poteku bolezni. Osebni zdravnik določi trajanje zdravljenja za vsakega bolnika posebej. ZA SIMPTOMATSKO ZDRAVLJENJE PRIMARNE BILIARNE CIROZE Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in znaša od 3 do 7 kapsul (14 2 mg ursodeok Preberite celoten dokument