Ursosan 250 mg trde kapsule

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

ursodeoksiholna kislina

Disponible desde:

PRO.MED.CS.

Código ATC:

A05AA02

Designación común internacional (DCI):

ursodeoksiholna acid

formulario farmacéutico:

kapsula, trda

Composición:

ursodeoksiholna kislina 250 mg / 1 kapsula

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

50 kapsula

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

ursodeoksiholna kislina

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 50 kapsulami (5 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2014-05-28

Información para el usuario

JAZMP-IB/041/G-26.3.2020
NAVODILO ZA UPORABO
URSOSAN 250 MG TRDE KAPSULE
ursodeoksiholna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo URSOSAN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo URSOSAN
3.
Kako jemati zdravilo URSOSAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila URSOSAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URSOSAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo URSOSAN je zdravilo za bolezni žolča in jeter. Zdravilna
učinkovina, ursodeoksiholna
kislina, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v
človeškem žolču.
Zdravilo URSOSAN se uporablja za:
-
raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov. Žolčni kamni na
rentgenski sliki ne smejo dajati
nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa
mora biti kljub žolčnim
kamnom funkcionalen.
-
zdravljenje vnetja sluznice želodca (gastritisa) zaradi refluksa
žolčnih kislin.
-
simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (primarne biliarne
ciroze, pri kateri je
kronično vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne
gre za dekompenzirano
jetrno cirozo (resno bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo
ne more nadomestiti
zmanjšane funkcije jeter).
_Otroci in mladostniki _
Bolezni jeter in žolčevodov v povezavi s cistrično fibrozo pri
otrocih starih od 6 do manj kot 18 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOSAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA URSOSAN
-
s

Ficha técnica

JAZMP-IB/041/G-26.3.2020
1.
IME ZDRAVILA
URSOSAN
250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Bele trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo bele granule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ursosan je namenjeno za raztapljanje holesterolskih žolčih
kamnov v žolčniku. Žolčni kamni
ne smejo biti večji od 15 mm v premeru, na rentgenski sliki ne smejo
dajati nobenih senc, delovanje
žolčnika pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalno.
Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, če ne gre za
dekompenzirano jetrno cirozo.
Za zdravljenje gastritisa zaradi žolčnega refluksa.
_ _
_Pediatrična populacija _
Hepatobiliarne bolezni v povezavi s cistično fibrozo pri otrocih
starih od 6 do manj kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni dnevni odmerek zdravila Ursosan glede na indikacije je:
ZA RAZTAPLJANJE HOLESTEROLSKIH ŽOLČNIH KAMNOV
Približno 10 mg na kg telesne mase na dan, zvečer pred spanjem, kar
ustreza:
do 60 kg
2 kapsuli
61 do 80 kg
3 kapsule
81 do 100 kg
4 kapsule
nad 100 kg
5 kapsul
Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potrebno 6 do 24 mesecev.
Če se žolčni kamni po 1 letu ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine.
Učinkovitost zdravljenja je treba preverjati ultrazvočno ali
rentgensko vsakih 6 mesecev. Pri
kontrolnih pregledih moramo biti pozorni na pojav kalcifikacije
kamnov. V tem primeru je treba
zdravljenje prekiniti.
ZA ZDRAVLJENJE GASTRITISA ZARADI ŽOLČNEGA REFLUKSA
Priporočeni odmerek je 1 kapsula zdravila Ursosan, enkrat dnevno,
zvečer pred spanjem.
Zdravljenje traja običajno 10 - 14 dni. Na splošno se trajanje
zdravljenja prilagodi poteku bolezni.
Osebni zdravnik določi trajanje zdravljenja za vsakega bolnika
posebej.
ZA SIMPTOMATSKO ZDRAVLJENJE PRIMARNE BILIARNE CIROZE
Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in znaša od 3 do 7 kapsul
(14

2 mg ursodeok