Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ursodeoksiholna kislina
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
ursodeoksiholna acid
kapsula, trda
ursodeoksiholna kislina 250 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
100 kapsula
Rp
ursodeoksiholna kislina
Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (4 x 25 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-11
JAZMP-P/060-25. 3. 2019 1 _ _ NAVODILO ZA UPORABO URSOFALK 250 MG TRDE KAPSULE ursodeoksiholna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ursofalk kapsule in zakaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk kapsule 3. Kako jemati zdravilo Ursofalk kapsule 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ursofalk kapsule 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK KAPSULE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ursofalk kapsule je zdravilo za bolezni žolča in jeter. Zdravilna učinkovina ursodeoksiholna kislina, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v človeškem žolču. _ _ Zdravilo Ursofalk kapsule uporabljamo za: - raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. - zdravljenje gastritisa zaradi refluksa žolča (vnetje želodčne sluznice zaradi refluksa žolčnih kislin). - simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (PBC, pri kateri je kronično vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo (resno bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti zmanjšane jetrne funkcije). - bolezen jeter, ki je povezana z boleznijo, imenovano cistična fibroza (imenovano tudi mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 6 let Preberite celoten dokument
JAZMP-P/060-25. 3. 2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule Kapsule so želatinske kapsule za peroralno uporabo, velikosti 0, neprozorne, bele barve, ki vsebujejo bel stisnjen prašek ali zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ursofalk kapsule je namenjeno za raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. Za zdravljenje gastritisa zaradi žolčnega refluksa. Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo. Pediatrična populacija Hepatobiliarna motnja, povezana s cistično fibrozo pri otrocih, starih od 6 let do 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za uporabo zdravila Ursofalk kapsule ni starostnih omejitev. Bolnikom, ki tehtajo manj kot 47 kg in ne morejo pogoltniti Ursofalk kapsul, je na voljo zdravilo Ursofalk suspenzija. Bolnik naj kapsule pogoltne cele z nekaj tekočine, zvečer pred spanjem. Jemanje mora biti redno. Običajni priporočeni dnevni odmerek zdravila Ursofalk kapsule glede na indikacije je: Za raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov Približno 10 mg ursodeoksiholne kisline (UDCA - ursodeoxycholic acid) na kg telesne mase, kar ustreza: do 60 kg 2 kapsuli 61 – 80 kg 3 kapsule 81 - 100 kg 4 kapsule nad 100 kg 5 kapsul JAZMP-P/060-25. 3. 2019 2 Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6-24 mesecev. Če se žolčni kamni v 12 mesecih ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine. Uspeh zdravljenja je potrebno preverjati ultrazvočno ali rentgensko vsakih 6 mesecev. Pri kontrolnih pregledih moramo biti pozorni na pojav kalcifikacije kamnov. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti. Za zdravlj Preberite celoten dokument