Ursofalk 250 mg trde kapsule

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

ursodeoksiholna kislina

Tilgængelig fra:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoksiholna acid

Lægemiddelform:

kapsula, trda

Sammensætning:

ursodeoksiholna kislina 250 mg / 1 kapsula

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

100 kapsula

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

ursodeoksiholna kislina

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (4 x 25 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2019-05-11

Indlægsseddel

JAZMP-P/060-25. 3. 2019
1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
URSOFALK 250 MG TRDE KAPSULE
ursodeoksiholna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ursofalk kapsule in zakaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk kapsule
3.
Kako jemati zdravilo Ursofalk kapsule
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ursofalk kapsule
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK KAPSULE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ursofalk kapsule je zdravilo za bolezni žolča in jeter.
Zdravilna učinkovina ursodeoksiholna
kislina, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v
človeškem žolču.
_ _
Zdravilo Ursofalk kapsule uporabljamo za:
-
raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni
kamni na rentgenski sliki ne smejo
dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru.
Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim
kamnom funkcionalen.
-
zdravljenje gastritisa zaradi refluksa žolča (vnetje želodčne
sluznice zaradi refluksa žolčnih
kislin).
-
simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (PBC, pri kateri je
kronično vnetje žolčevodov
povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno
cirozo (resno bolezen jeter v
fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti zmanjšane jetrne
funkcije).
-
bolezen
jeter,
ki
je
povezana
z
boleznijo,
imenovano
cistična
fibroza
(imenovano
tudi
mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 6 let

Produktets egenskaber

JAZMP-P/060-25. 3. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ursofalk 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule
Kapsule so želatinske kapsule za peroralno uporabo, velikosti 0,
neprozorne, bele barve, ki vsebujejo
bel stisnjen prašek ali zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ursofalk kapsule je namenjeno za raztapljanje holesterolskih
žolčnih kamnov v žolčniku.
Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne
smejo biti večji od 15 mm v
premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen.
Za zdravljenje gastritisa zaradi žolčnega refluksa.
Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, v kolikor ne gre
za dekompenzirano jetrno
cirozo.
Pediatrična populacija
Hepatobiliarna motnja, povezana s cistično fibrozo pri otrocih,
starih od 6 let do 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za uporabo zdravila Ursofalk kapsule ni starostnih omejitev. Bolnikom,
ki tehtajo manj kot 47 kg in
ne morejo pogoltniti Ursofalk kapsul, je na voljo zdravilo Ursofalk
suspenzija.
Bolnik naj kapsule pogoltne cele z nekaj tekočine, zvečer pred
spanjem.
Jemanje mora biti redno.
Običajni priporočeni dnevni odmerek zdravila Ursofalk kapsule glede
na indikacije je:
Za raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov
Približno 10 mg ursodeoksiholne kisline (UDCA - ursodeoxycholic acid)
na kg telesne mase, kar
ustreza:
do 60 kg 2 kapsuli
61 – 80 kg 3 kapsule
81 - 100 kg 4 kapsule
nad 100 kg 5 kapsul
JAZMP-P/060-25. 3. 2019
2
Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6-24
mesecev. Če se žolčni kamni v 12
mesecih ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine.
Uspeh zdravljenja je potrebno preverjati ultrazvočno ali rentgensko
vsakih 6 mesecev. Pri kontrolnih
pregledih moramo biti pozorni na pojav kalcifikacije kamnov. V tem
primeru je treba zdravljenje
prekiniti.
Za zdravlj