Portalak

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PORTALAK 667 mg/ml sirup
  • Farmacevtska oblika:
  • Sirup
  • Sestava:
  • laktuloza, tekoča 0,667 g / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastenka s 500 ml sirupa
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PORTALAK 667 mg/ml sirup
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • laktuloza

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1347/10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000076837
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010 – 11.05.2016

Navodilo za uporabo

PORTALAK 667 mg/ml sirup

Lactulosum liquidum

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo PORTALAK in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PORTALAK

Kako jemati zdravilo PORTALAK

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila PORTALAK

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo PORTALAK in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo PORTALAK je osmozno odvajalo in vsebuje tekočo laktulozo, sintezni sladkor, ki je sestavljen iz

fruktoze in galaktoze.

Zdravilo PORTALAK uporabljajte:

za lajšanje praznjenja črevesja v primerih občasnega ali dolgotrajnega zaprtja (obstipacija). Lahko ga

uporabljate tudi za mehčanje blata pri hemoroidih, po operativnih posegih na debelem črevesu ali

danki in podobno.

za preprečevanje in zdravljenje jetrne encefalopatije.Ta možganska motnja nastane zaradi zastajanja

amonijaka v krvi, ker ga jetra ne morejo razgraditi in izločiti iz telesa.

Laktuloza, tekoča ima več načinov delovanja:

V debelem črevesu veže nase vodo in elektrolite, mehča črevesno vsebino in pospešuje gibanje

prebavil (peristaltiko).

Pri razgradnji tekoče laktuloze s črevesnimi bakterijami nastanejo v debelem črevesu organske kisline

(npr. mlečna, ocetna kislina). Nastajanje teh kislin pospešuje prehajanje amonijaka iz krvi v črevesje,

zato se pri bolnikih z možgansko motnjo zaradi napredovanja bolezni jeter, zmanjša koncentracija

amoniaka v krvi.

Deluje tudi prebiotično. Pospešuje rast črevesnih bakterij (npr. bifidobakterije, laktobacili) in nanje

deluje zaščitno.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PORTALAK

Ne uporabljajte zdravila PORTALAK

JAZMP-IB/010 – 11.05.2016

če ste alergični na tekočo laktulozo ali tekoči laktulozi sorodne sladkorje (laktoza, galaktoza), ter za

bolnike na dieti brez galaktoze (galaktozemija)

če imate zaporo črevesja (ileus)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PORTALAK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PORTALAK,

kadar se vam določa odmerek. Odmerek vam zdravnik določi tako, da ne pride do driske. Na začetku

zdravljenja jetrne encefalopatije ne smete uporabljati drugih odvajal. Povečano odvajanje, ki je

posledica hkratne uporabe drugih odvajal, lahko privede do napačnega odmerjanja tekoče laktuloze.

če ste bolnik s sladkorno boleznijo ali bolnik s pomanjkanjem encima laktaze, je pri vas potrebna

posebna previdnost, ker PORTALAK vsebuje manjše količine tekoči laktulozi sorodnih sladkorjev (15

ml vsebuje do 1,7 g galaktoze in 1 g laktoze).

če ste bolnik z obstrukcijo (oviranje pretoka) črevesja,

če ste bolnik s sumom na vnetje slepiča,

če ste bolnik s kolostomo (kirurško napravljena odprtina na delu debelega ali tankega črevesja) ali

ileostomo (izpeljava ozkega črevesa na površino kože po odstranitvi širokega črevesa in danke),

če ste bolnik s sumom na krvavitve v danki.

Druga zdravila in zdravilo PORTALAK

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

V času zdravljenja s tekočo laktulozo v terapevtskih odmerkih, ne pride do medsebojnega delovanja z

drugimi zdravili, vendar vam v času dveh ur po zaužitju zdravila PORTALAK ne priporočamo zaužitja

drugega zdravila.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:

mesalazin (zdravilo s protivnetnim delovanjem v črevesju, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen)

srčne

glikozide

(zdravila

zdravljenje

bolezni

srca);

veliki

odmerki

sirupa

PORTALAK

lahko

povzročijo izgubljanje kalija (zlasti ob hkratnem jemanju tiazidnega diuretika (zdravilo za odvajanje

vode),

kortikosteroidov,

karbenoksolona

(zdravilo

zdravljenje

peptičnih

razjed)

antibiotika

amfotericin.

Zdravilo PORTALAK skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo PORTALAK lahko zaužijemo v nerazredčeni obliki, ali ga razredčimo z vodo ali sadnim sokom.

Lahko ga jemljemo skupaj s hrano ali brez nje (npr. z jogurtom ali z žitaricami).

Med zdravljenjem jetrne encefalopatije, še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom PORTALAK, ne pijte

gaziranih pijač in ne uživajte živil, ki pospešujejo gibanje črevesja (peristaltika).

Nosečnost in dojenje

Ni dovolj podatkov o uporabi tekoče laktuloze med nosečnostjo in dojenjem. Študije na živalih niso pokazale

neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

Pri jemanju zdravila PORTALAK v času nosečnosti in dojenja je potrebna previdnost.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-IB/010 – 11.05.2016

Ni znano, da bi zdravilo pri pravilni uporabi vplivalo na psihofizične sposobnosti upravljanja z vozili in stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PORTALAK

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo PORTALAK

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

zdravnika ali farmacevta

.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jetrna encefalopatija:

Jemljite 30 do 45 ml sirupa (2-3 velike žlice) 3 do 4 krat na dan.

Odmerjanje po potrebi prilagodite, da dosežete 2 do 3 iztrebljanja mehkega blata na dan.

Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila PORTALAK pri otrocih z jetrno encefalopatijo.

Zaprtje in mehčanje blata:

Zdravilo PORTALAK jemljemo 1 krat dnevno. Če ne zaznamo učinka dva dni po začetku jemanja zdravila,

lahko odmerek povečamo.

Odvajalni učinek lahko nastopi že 2 uri po zaužitju zdravila PORTALAK, običajno pa je potrebno 24-48 ur, da

prične delovati. Če zaprtje po enem tednu jemanja zdravila PORTALAK ne mine, mora bolnik obiskati

zdravnika.

Odmerjanje prikazuje naslednja preglednica:

Starostna skupina

Začetno odmerjanje (tri dni)

Nadaljevalno zdravljenje

Odrasli

mladostniki

(starejši od 15 let)

15 - 45 ml sirupa

(1 do 3 velike žlice)

15 - 30 ml sirupa

(1 do 2 veliki žlici)

Otroci od 7 do 14 let

15 ml sirupa

(1 velika žlica)

10 ml sirupa

(2 mali žlici)

Otroci od 1do 6 let

5 -10 ml sirupa

(1 do 2 mali žlici)

5 -10 ml sirupa

(1 do 2 mali žlici)

Dojenčki od 1 meseca do 1

leta

5 ml sirupa

(1 mala žlica)

5 ml sirupa

(1 mala žlica)

Pri uporabi odvajal pri otrocih je potrebna previdnost, zaradi možnosti zmanjšanja refleksa iztrebljanja.

Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila PORTALAK pri otrocih mlajših od enega meseca (novorojenčki).

Če po enem tednu jemanja zdravila PORTALAK ne pride do izboljšanja ali če se po končanem zdravljenju

stanje poslabša, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PORTALAK, kot bi smeli

Zaužitje prevelikega odmerka zdravila lahko povzroči drisko in posledično preveliko izgubo tekočine ter

elektrolitov.

V primeru zaužitja prevelikega odmerka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PORTALAK

JAZMP-IB/010 – 11.05.2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

izpuščenega ne nadomeščajte, temveč nadaljujte z naslednjim običajnim odmerkom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju s tekočo laktulozo, so navadno blage in prehodne

narave. Večinoma so posledica prevelikega odmerjanja, zato zdravljenja ni potrebno prekiniti, pač pa le

zmanjšati odmerek. Neželeni učinki so manjši, če bolnik vzame odmerek zdravila med jedjo.

Neželeni učinki so našteti v nadaljevanju po pogostnosti. Njihove pogostnosti so opredeljene v skladu z

naslednjim dogovorom:

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• bolečine v trebuhu, vetrovi, napenjanje, slabost, bruhanje, blaga driska

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

• hipernatriemija

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

• kolcanje, krči

• hipokaliemija

• anoreksija

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila PORTALAK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-IB/010 – 11.05.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg

oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Ne zamrzujte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PORTALAK

Zdravilna učinkovina je laktuloza, tekoča. 1 ml sirupa vsebuje 667 mg laktuloze, tekoče.

Pomožnih snovi ni.

Izgled zdravila PORTALAK in vsebina pakiranja

Bistra, viskozna, brezbarvna do rjavo-rumena tekočina.

Plastenka iz polietilena visoke gostote, volumna 250 ml ali 500 ml, s polipropilenskim zamaškom in varnostnim

obročem iz ekspandiranega polietilena z Navodilom za uporabo.

Način izdaje zdravila

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.05.2016

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

10-5-2018

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration