Panrazol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Panrazol 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Panrazol 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1625/13
  • Datum dovoljenje:
  • 30-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000041392
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Navodilo za uporabo

Panrazol 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Panrazol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Panrazol

Kako jemati zdravilo Panrazol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Panrazol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Panrazol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Panrazol je selektiven "zaviralec protonske črpalke", se pravi zdravilo, ki zmanjša nastajanje

kisline v želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni želodca in črevesja.

Zdravilo Panrazol se uporablja za:

Odrasli in mladostniki od 12. leta starosti

Zdravljenje simptomov (npr. zgage, vračanja kisline, bolečine pri požiranju), povezanih z

gastroezofagealno refluksno boleznijo; to bolezen povzroča refluks (vračanje) kisline iz želodca.

Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetja požiralnika, ki ga spremlja vračanje

želodčne kisline) in preprečevanje njegove ponovitve.

Odrasli:

Preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAID, npr. ibuprofen), pri bolnikih, ki so ogroženi, ker potrebujejo stalno

zdravljenje z NSAID.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Panrazol

Ne uporabljajte zdravila Panrazol

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Panrazol se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z

medicinsko sestro

če imate hude težave z jetri. Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli težave z jetri. Jetrne

encime vam bo kontroliral pogosteje, zlasti če zdravilo Panrazol jemljete dolgotrajno. V primeru

zvišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje končati.

če morate stalno jemati zdravila, ki jih imenujemo NSAID, in dobivate zdravilo Panrazol, ker

imate večje tveganje za nastanek zapletov na želodcu ali črevesju. Vaše večje tveganje bo

zdravnik ocenil glede na vaše osebne dejavnike tveganja, npr. na vašo starost (65 let ali več),

razjede na želodcu ali dvanajstniku kdaj v preteklosti ali krvavitve v želodcu ali črevesju.

če imate zmanjšano telesno zalogo vitamina B12 ali dejavnike tveganja za takšno zmanjšanje in

prejemate pantoprazol kot dolgoročno zdravljenje. Tako kot vsa zdravila, ki znižujejo želodčno

kislino, lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.

če hkrati s pantoprazolom jemljete zdravila, ki vsebujejo atazanavir (za zdravljenje okužbe s

HIV), se posvetujte z zdravnikom.

jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Panrazol, zlasti če traja več kot eno leto,

lahko rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Svojemu zdravniku morate

povedati, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za

osteoporozo).

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Panrazol, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Panrazol. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravnika morate takoj obvestiti

, če opazite katerega od naslednjih simptomov:

nenamerno hujšanje

ponavljajoče se bruhanje

težave s požiranjem

bruhanje krvi

bledico in šibkost (anemija)

kri v blatu

hudo in/ali trdovratno drisko, kajti zdravilo Panrazol je povezano z nekoliko pogostejšim

pojavljanjem infekcijske driske.

Zdravnik bo morda presodil, da potrebujete določene preiskave za izključitev kakšne maligne bolezni,

kajti pantoprazol olajša tudi simptome raka in tako lahko zapozni njegovo odkritje. Če se vam

simptomi nadaljujejo kljub zdravljenju, bo zdravnik pretehtal nadaljnje preiskave.

Če jemljete zdravilo Panrazol dolgo časa (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno nadziral.

Kadar obiščete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale ali izredne simptome in okoliščine.

Druga zdravila in zdravilo Panrazol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

zdravila, kakršna so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje

glivičnih okužb) ali erlotinib (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), kajti zdravilo

Panrazol lahko prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.

varfarin in fenprokumon, ki vplivata na strjevanje oz. redčita kri. Morda boste potrebovali

dodatne kontrole.

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužb s HIV).

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka). Če jemljete

metotreksat, mora vaš zdravnik začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Panrazol.

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Nosečnost in dojenje

O uporabi pantoprazola pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Poročali so o izločanju v materino

mleko pri človeku.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, smete to zdravilo jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za vas večja kot morebitno

tveganje za vašega nerojenega otroka ali za dojenčka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se vam pojavijo neželeni učinki kot so omotica ali

motnje vida, ne smete voziti in upravljati s

stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Panrazol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj in kako morate vzeti zdravilo Panrazol

Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Ne smete jih zgristi ali lomiti, temveč jih morate zaužiti cele z

nekaj vode.

Če vam zdravnik ne naroči drugače, je priporočeni odmerek:

Odrasli in mladostniki od 12. leta starosti:

Za zdravljenje simptomov (npr. zgage, vračanje kisline, bolečine pri požiranju), povezanih z

gastroezofagealno refluksno boleznijo

Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Ta odmerek po navadi prinese olajšanje v 2 do 4 tednih, in

najpozneje po dodatnih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo. Po

tem je morebitne ponovne simptome mogoče obvladati z jemanjem ene tablete na dan, kadar je

potrebno.

Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa

Priporočljivi vzdrževalni odmerek za dolgotrajno obvladovanje je ena gastrorezistentna tableta

zdravila Panrazol 20 mg na dan; v primeru ponovitve se ga lahko poveča na 40 mg pantoprazola na

dan. Za takšne primere je na voljo zdravilo Panrazol 40 mg. Po ozdravitvi ponovitve se lahko odmerek

znova zmanjša na 20 mg pantoprazola.

Odrasli

Za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, ki morajo stalno jemati

NSAID.

Običajni odmerek je 1 tableta na dan.

Posebne skupine bolnikov:

Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20-mg tablete na dan.

Otroci do 12. leta. Teh tablet ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Panrazol, kot bi smeli

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu. Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo Panrazol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji normalni

odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Panrazol

Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj nehajte jemati te tablete ter se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje

bolnišnice:

-

Resni neželeni učinki (redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

oteklost

jezika in/ali žrela, težave s požiranjem, urtikarija (koprivnica), težave z dihanjem, alergijska

oteklost obraza (Quinckejev edem/angioedem), huda omotica z zelo hitrim bitjem srca in

močnim znojenjem.

-

Resne kožne spremembe (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti):

mehurji na koži in hitro slabšanje splošnega stanja, erozije (vključno z rahlimi

krvavitvami) na očeh, v nosu, v ustih/na ustnicah ali na spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom,

Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.

Druga resna stanja (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti)

: porumenelost kože ali očesnih beločnic (huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali

zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in

bolečinami v križu (resno vnetje ledvic, ki lahko vodi do odpovedi ledvic).

Drugi neželeni učinki so:

-

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glavobol, omotica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtost, suha usta,

bolečine in nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, vročičen izpuščaj, izbruh izpuščaja, srbenje,

občutek šibkosti, izčrpanosti ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zlom kolka, zapestja ali

hrbtenice.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

motnje v okušanju ali izguba okusa, motnje vida, npr. zamegljen vid, koprivnica, boleč

ine v

sklepih, bolečine v mišicah, spremembe telesne mase, zvišana telesna temperatura, oteklost

udov (periferni edemi), alergijske reakcije, depresija, povečanje prsi pri moških.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

motnje orientacije.

Ni znano

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so že kdaj imeli takšne simptome), znižanje

koncentracije natrija v krvi; občutek ščemenja, zbadanja z iglami (parestezija); mišični krči, ki

so posledica elektrolitskega neravnovesja (spremenjene ravni soli v telesu),

izpuščaj, lahko z

bolečino v sklepih.

Neželeni učinki, ki jih pokažejo preiskave krvi:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zvišanje jetrnih encimov.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

zvišanje bilirubina, zvišanje maščob v krvi, zmanjšano število granularnih belih krvnih

celic v obtoku, kar lahko poveča pogostnost okužb.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), ki lahko poveča nagnjenost h krvavitvam in

podplutbam, zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki lahko poveča pogostnost okužb, sočasno

nenormalno zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in tudi krvnih ploščic

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če zdravilo Panrazol jemljete več kot tri mesece, se vam lahko zniža koncentracija magnezija v

krvi. Nizka koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic,

dezorientiranostjo, konvulzijami (napadi krčev), omotico in hitrejšim bitjem srca. Če opazite

katerikoli od naštetih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Nizka

koncentracija magnezija lahko povzroči tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi.

Zdravnik se bo morda odločil za redne preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral

koncentracijo magnezija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Panrazol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Panrazol

Zdravilna učinkovina je pantoprazol . Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola

(v obliki natrijevega seskvihidrata).

Druge pomožne snovi so:

Jedro tablete: manitol, brezvodni natrijev karbonat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

bazični butilmetakrilat, kopolimer (Eudragit E PO), kalcijev stearat.

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Podobloga: Opadry bela OY-D-7233 (hipromeloza, titanov dioksid E171, smukec, makrogol

400, natrijev lavrilsulfat).

Enteralna obloga: Kollicoat MAE 30 DP, rumena (disperzija kopolimera metakrilne kisline in

etilakrilata (30 % disperzija) , propilenglikol, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid

(E171), smukec.

Izgled zdravila Panrazol in vsebina pakiranja

Eliptična, na obeh straneh izbočena svetlo rumena gastrorezistentna tableta.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet in 10 x 14 tablet (bolnišnično pakiranje)

Vsebnik za tablete: 30, 100, 250 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Panrazol:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf,

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter

Belgija

Pantoprazol AB 20 mg

Češka

Pantoprazol +pharma 20 mg

Nemčija

Pantoprazol

PUREN 20mg magensaftresistente Tabletten

Estonija

Pantoprazole Actavis

JAZMP- IB/034/G_04.02.2016

Finska

Pantoprazol Actavis

Madžarska

Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Irska

Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

Islandija

Pantoprazol Actavis

Litva

Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija

Pantoprazole Actavis

Malta

PANRAZOL

Norveška

Pantoprazol Actavis

Nizozemska

Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Poljska

PANRAZOL

Švedska

Pantoprazol Actavis

Slovenija

Panrazol 20 mg gastrorezistentne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4.2.2016.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety