Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Filgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA02
Filgrastim
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Filgrastim 300 µg / 0,5 ml
Intravenska/subkutana uporaba
1 brizga
H/Rp
filgrastim
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-II/146/G-10.06.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO NEUPOGEN 300 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI NEUPOGEN 480 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI FILGRASTIM PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Neupogen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neupogen 3. Kako uporabljati zdravilo Neupogen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Neupogen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7. Navodila za injiciranje zdravila Neupogen 1. KAJ JE ZDRAVILO NEUPOGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Neupogen je rastni dejavnik za bele krvne celice (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini. Rastni dejavniki so beljakovine, ki naravno nastajajo v telesu, a jih je mogoče pridobivati tudi z biotehnološkimi postopki in jih uporabiti kot zdravila. Zdravilo Neupogen v kostnem mozgu spodbudi nastajanje več belih krvnih celic. Število belih krvnih celic se lahko zmanjša (nevtropenija) iz več razlogov, posledica pa je slabša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami. Zdravilo Neupogen spodbudi kostni mozeg k hitrejšemu nastajanju belih krvnih celic. Zdravilo Neupogen je mogoče uporabiti: • za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo, da pomaga preprečiti okužbe. • za povečanje števila belih krvnih celic po p Preberite celoten dokument
JAZMP-II/151-12.08.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/151-12.08.2022 2 1. IME ZDRAVILA Neupogen 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (300 mikrogramov (µg)) filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml). Filgrastim (rekombinantni humani metionil granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) je pridobljen s tehnologijo r-DNA v _E. coli_ (K12). _ _ Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Neupogen je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih bolezni (razen kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov). Poleg tega je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo in nato s presaditvijo kostnega mozga, ki jih dolgotrajna huda nevtropenija izrazito ogroža. Varnost in učinkovitost zdravila Neupogen sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo. Zdravilo Neupogen je indicirano za izplavljanje matičnih celic v periferno kri. Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatično nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 0,5 × 10 9 /l, in anamnezo hudih ali ponavljajočih se okužb, je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Neupogen za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje incidence in trajanja z okužbami povezanih zapletov. Zdravilo Neupogen je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (absolutno število nevtrofilcev manjše kot ali enako 1 Preberite celoten dokument