Neupogen 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

Filgrastim

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

L03AA02

INN:

Filgrastim

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

composition:

Filgrastim 300 µg / 0,5 ml

administration_route:

Intravenska/subkutana uporaba

units_in_package:

1 brizga

prescription_type:

H/Rp

therapeutic_group:

filgrastim

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2018-09-15

PIL

JAZMP-II/146/G-10.06.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
NEUPOGEN 300 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
NEUPOGEN 480 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
FILGRASTIM
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Neupogen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neupogen
3.
Kako uporabljati zdravilo Neupogen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Neupogen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
7.
Navodila za injiciranje zdravila Neupogen
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEUPOGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Neupogen je rastni dejavnik za bele krvne celice (granulocitne
kolonije stimulirajoči faktor) in spada v
skupino zdravil, imenovanih citokini. Rastni dejavniki so beljakovine,
ki naravno nastajajo v telesu, a
jih je mogoče pridobivati tudi z biotehnološkimi postopki in jih
uporabiti kot zdravila. Zdravilo
Neupogen v kostnem mozgu spodbudi nastajanje več belih krvnih celic.
Število belih krvnih celic se lahko zmanjša (nevtropenija) iz več
razlogov, posledica pa je slabša
sposobnost telesa za obrambo pred okužbami. Zdravilo Neupogen
spodbudi kostni mozeg k hitrejšemu
nastajanju belih krvnih celic.
Zdravilo Neupogen je mogoče uporabiti:
•
za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s
kemoterapijo, da pomaga preprečiti
okužbe.
•
za povečanje števila belih krvnih celic po p

SPC

JAZMP-II/151-12.08.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/151-12.08.2022
2
1.
IME ZDRAVILA
Neupogen 300
mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
filgrastim
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (300
mikrogramov (µg)) filgrastima v
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Filgrastim (rekombinantni humani metionil granulocitne kolonije
spodbujajoči faktor) je pridobljen s
tehnologijo r-DNA v
_E. coli_
(K12).
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Neupogen
je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje
incidence febrilne
nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično
kemoterapijo zaradi malignih bolezni
(razen kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih
sindromov). Poleg tega je indicirano za
skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z
mieloablacijsko terapijo in nato s
presaditvijo kostnega mozga, ki jih dolgotrajna huda nevtropenija
izrazito ogroža.
Varnost in učinkovitost zdravila Neupogen sta podobni pri odraslih in
otrocih, ki dobivajo citotoksično
kemoterapijo.
Zdravilo Neupogen je indicirano za izplavljanje matičnih celic v
periferno kri.
Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali
idiopatično nevtropenijo z absolutnim
številom nevtrofilcev ≤ 0,5 × 10
9
/l, in anamnezo hudih ali ponavljajočih se okužb, je indicirana
dolgotrajna uporaba zdravila Neupogen za povečanje števila
nevtrofilcev in zmanjšanje incidence in
trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Zdravilo Neupogen je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije
(absolutno število nevtrofilcev
manjše kot ali enako 1